מתוצאות מחקר בשלב 3 בשם ASCEND עולה כי טיפול ב- Acalabrutinib, המאושר כיום לטיפול ב-Mantle Cell Lymphoma, הוביל לשיפור משמעותי בסבילות וכן בהישרדות ללא-התקדמות CLL (Chronic Lymphocytic Leukemia), בהשוואה למשטרי טיפול סטנדרטיים.
מחקר ASCEND הינו המחקר האקראי הראשון להשוואת מעכב BTK כטיפול מונותרפי, בשילוב עם טיפול כימו-אימונותרפי סטנדרטי (Bendamustine עם Rituximab) או טיפול משולב ללא-כימותרפיה של Idelalisib עם Rituximab.
מדגם המחקר כלל 310 חולים עם CLL עמיד/חוזר, אשר חולקו באקראי ביחס 1:1 לטיפול ב- Acalabrutinib במינון 100 מ”ג, פעמיים ביום, עד להתקדמות מחלה (155 חולים), או לטיפול לפי בחירת הרופא ב-Idelalisib (150 מ”ג, פעמיים ביום, בשילוב עם עד שמונה עירויים של Rituximab, 119 חולים), או Bendamustine (70 מ”ג/מ”ר במתן תוך-ורידי בימים 1 ו-2 של כל מחזור, בשילוב עם Rituximab ביום הראשון של כל מחזור בן 28 ימים, למשך עד שישה מחזורים, 36 חולים).
הגיל החציוני של המשתתפים במחקר עמד על 67 שנים; ב-16% תועד del(17p), ב-27% תועד del(11q) וב-42% שלב Rai הוגדר כ-III/IV.
באשר לסבילות הטיפול, 11% מהחולים שטופלו ב- Acalabrutinib הפסיקו את ההשתתפות במחקר בשל אירועים חריגים, זאת בהשוואה ל-49% מאלו שטופלו ב-Idelalisib, 12% מהמטופלים ב-Rituximab עם Idelalisib, 11% מאלו שטופלו ב-Bendamustine ו-17% מהמטופלים במשלב Rituximab עם Bendamustine.
הישרדות ללא-התקדמות הייתה טובה יותר משמעותית בחולים שטופלו ב- Acalabrutinib, בהשוואה למטופלים ב-Idelalisib/Bendamustine (יחס סיכון של 0.31, p<0.0001). החוקרים מדווחים על שיפור של 69% בסיכון להתקדמות המחלה או תמותה. חציון משך המעקב עמד על 16.1 חודשים.
שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות לאחר שנה אחת עמדו על 88% עם Acalabrutinib, בהשוואה ל-68% עם Idelalisib/Bendamustine. השיפור זוהה בכל תתי הקבוצות, כולל חולים עם מוטאציות או שלב מחלה בסיכון גבוה יותר.
שיעורי התגובה הכוללת בין מטופלים ב- Acalabrutinib ובין מטופלים במשלב Idelalisib/Bendamustine לא היו שונים משמעותית (81% לעומת 75%, בהתאמה). שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שנה אחת היו גם כן דומים (94% ו-91%, עם 15 ו-18 מקרי תמותה, בהתאמה, עם Acalabrutinib ו-Idelalisib/Bendamustine).
תופעות הלוואי הנפוצות של Acalabrutinib כללו כאבי ראש (22%), אשר אירעו ב-6% מהחולים שטופלו ב-Idelalisib ובאף אחד מהמטופלים ב-Bendamustine.
נויטרופניה הייתה פחות נפוצה עם Acalabrutinib (19%) בהשוואה ל-Idelalisib (45%) ו-Bendamustine (34%). שלשול תועד ב-18% מהמטופלים ב- Acalabrutinib, לעומת 47% מהמטופלים ב-Idelalisib ו-14% מאלו שטופלו ב-Bendamustine. אנמיה תועדה ב-15%, 9% ו-6% מהחולים, בהתאמה.
מתוך הכנס השנתי מטעם ה-EHA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!