Lung Cancer

ה?FDA אישר את טסנטריק (Tecentriq) בשילוב כימותרפיה כקו טיפול ראשון לחולים הסובלים מסרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט (הודעת רוש)

FDA

הודעת רוש

·         טסנטריק בשילוב עם כימותרפיה (carboplatin ו?etoposide) הוא הטיפול האימונותרפי הראשון והיחיד, שאושר כקו טיפול ראשון בסרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט (ES-SCLC)

·         לראשונה, אחרי למעלה מ?20 שנה אושרה אפשרות טיפול חדשה לטיפול קו ראשון בחולי ES-SCLC על ידי ה-FDA

חברת רוש (Roche) מכריזה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה?FDA) אישר את Tecentriq (atezolizumab), בשילוב carboplatin ו?etoposide (כימותרפיה), כטיפול קו ראשון במבוגרים הסובלים מסרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט (ES-SCLC). אישור זה מבוסס על תוצאות ממחקר הפאזה III IMpower133, אשר הדגימו כי משלב Tecentriq בשילוב כימותרפיה סייע לחולים לחיות פרק זמן ממושך יותר באופן משמעותי, בהשוואה לכימותרפיה בלבד (הישרדות כללית חציונית [OS] = 12.3, לעומת 10.3 חודשים; יחס הסיכונים [HR] = 0.70; 95% CI: 0.91-0.54; p = 0.0069) באוכלוסיית intention-to-treat (ITT).[1] כמו כן, המשלב עם Tecentriq הפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות מחלה או למוות (זמן ללא התקדמות מחלה או מוות, PFS), בהשוואה לכימותרפיה בלבד (PFS = 5.2, לעומת 4.3 חודשים; HR = 0.77, 95% CI: 0.96-0.62; p = 0.017). פרופיל הבטיחות של משלב Tecentriq עם כימותרפיה היה עקבי לפרופיל הבטיחות הידוע של Tecentriq.

Tecentriqהוא הטיפול האימונותרפי הראשון שאושר כקו טיפול ראשון בסרטן ריאה מסוג תאים קטנים בשלב מחלה מפושט, אשר קשה מאוד לטיפול”, כך לדברי ד”ר סנדרה הורנינג, מנהלת רפואית ראשית בחברת Roche וראש פיתוח מוצר גלובלי. “עד היום, חלו התקדמות מוגבלת בלבד בטיפול במחלה זו, ואנו נרגשים להביא לחולים טיפול בעל פוטנציאל לשמש כסטנדרט טיפולי חדש אשר הוכח כמשפר הישרדות, בהשוואה לכימותרפיה”.

תוצאות ממחקר הפאזה III IMpower133 הוצגו בכנס העולמי לסרטן ראות (WCLC) לשנת 2018, ופורסמו במקביל בעיתון המדעי The New England Journal of Medicine.

בארצות הברית, Tecentriq מאושרת בשילוב Avastin® (bevacizumab), paclitaxel ו?carboplatin (כימותרפיה) כטיפול קו ראשון במבוגרים חולי NSCLC גרורתי שאינו מסוג תאי קשקש, ללא מוטציות גנומיות ב?EGFR או ב?ALK בתאי הגידול. באירופה, השילוב של Tecentriq עם Avastin מאושר כטיפול קו ראשון בחולי NSCLC גרורתי שאינו מסוג תאי קשקש, לרבות חולים עם מוטצייה ב EGFR או עם שינויים גנומיים ב?ALK בתאי הגידול, לאחר מיצוי טיפולים ממוקדי מטרה מתאימים. כמו כן, Tecentriq מאושרת על ידי ה?FDA לטיפול במבוגרים החולים ב?NSCLC גרורתי אשר סובלים מהתקדמות מחלתם במהלך או אחרי טיפול כימותרפי הכולל פלטינום. חולים אשר נושאים מוטציה בEGFR או ALK יוכלו לקבל טיסנטריק רק לאחר שמחלתם התקדמה במהלך טיפול במשלב מאושר FDA לחולי?NSCLC הנושאים מוטציות אלו.

אודות המחקר IMpower133

IMpower133 הוא מחקר פאזה III, רב?מרכזי, כפול סמיות, אקראי, מבוקר פלצבו, להערכת היעילות והבטיחות של Tecentriq בשילוב עם כימותרפיה (carboplatin ו?etoposide) לעומת כימותרפיה בלבד, כקו טיפול ראשון בקרב חולי ES-SCLC . המחקר גייס 403 חולים אשר חולקו באופן אקראי לקבוצות שוות (1:1) לקבלת: 

·         Tecentriq בשילוב עם carboplatin ו?etoposide (זרוע A)

·         פלצבו בשילוב עם carboplatin ו?etoposide (זרוע B, זרוע הביקורת)

במהלך שלב טיפול האינדוקציה, החולים קיבלו ארבעה מחזורי טיפול, כאשר כל מחזור נמשך 21.ימים ולאחר מכן טופלו באמצעות טיפול אחזקה ב?Tecentriq או בפלצבו, עד התקדמות המחלה (PD) על פי הערכת החוקר, באמצעות Response Evaluation Criteria in Solid Tumours Version 1.1 (RECIST v1.1). ניתן היה להמשיך בטיפול עד התקדמות מחלה מתמשכת לפי עדות הדמייתית או עד אשר נצפתה הדרדרות קלינית.   

מדדי התוצאה העיקריים המשותפים היו זמןללא התקדמות מחלה או מוות (PFS) על פי הערכת החוקר באמצעות RECIST v1.1 והישרדות כללית (OS) באוכלוסיית ה?intention-to-treat (ITT).

סיכום הנתונים באוכלוסיית ה?ITT התומכים באישור זה מובא להלן.[1]

·         משלב Tecentriq עם כימותרפיה סייע באופן מובהק בהארכת חייהם של החולים, לעומת טיפול בכימותרפיה בלבד (OS = 12.3, לעומת 10.3 חודשים; HR = 0.70; 95% CI: 0.91-0.54; p = 0.0069) באוכלוסיית ה?ITT.

·         משלב Tecentriq עם כימותרפיה הפחית באופן מובהק את הסיכון להתקדמות המחלה או למוות, בהשוואה לכימותרפיה בלבד (PFS = 5.2, לעומת 4.3 חודשים; HR = 0.77; 95% Cl: 0.96-0.62; p = 0.017).

·         פרופיל הבטיחות של משלב Tecentriq עם כימותרפיה היה עקבי לפרופיל הבטיחות הידוע של Tecentriq. תופעות לוואי חמורות אירעו ב?37% מהחולים שטופלו במשלב Tecentriq וכימותרפיה, לעומת 35% מהחולים אשר טופלו בכימותרפיה בלבד. תופעות הלוואי השכיחות ביותר (≥20%) בחולים שקיבלו Tecentriq בשילוב כימותרפיה היו תשישות או חולשה (תשישות / אסתניה; 39%), בחילות (38%), נשירת ש??יער (אלופציה; 37%), תיאבון ירוד (27%), עצירות (26%) והקאות (20%).

אודות SCLC

סרטן ריאה הוא הגורם המוביל למוות במסרטן ברחבי העולם. [2] מדי שנה, 1.76 מיליון בני אדם מתים כתוצאה מהמחלה; משמעות הדבר היא למעלה מ?4,800 מקרי מוות מדי יום ברחבי העולם.[2] באופן כללי, סרטן ריאה ניתן לחלוקה ל-2 סוגים עיקריים: סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC ) וסרטן ריאה מסוג תאים קטנים (SCLC), כאשר SCLC אחראי לכ- 15% מכלל המקרים של סרטן ריאה.[3]

אודות Tecentriq

Tecentriq היא נוגדן מונוקלונלי שמטרתו להיקשר לחלבון המכונה PD-L1 אשר מתבטא על פני תאי גידול ועל פני תאי מערכת החיסון המסתננים לגידול, ולחסום את האינטראקציות שלו עם שני הקולטנים –PD-1 ו?B7.1. באמצעות עיכוב PD-L1, Tecentriq עשויה לאפשר את שפעולם של תאי T. ל?Tecentriq פוטנציאל לשמש כתכשיר בסיסי הניתן לשילוב עם תכשירי אימונותרפיה לטיפול בסרטן, עם תרופות ממוקדות מטרה ועם טיפולי כימותרפיה שונים בטווח רחב של מחלות סרטן.

כיום, נערכים בחסותה של חברת Roche 9 מחקרי פאזה III בסרטן ריאה, אשר בוחנים את Tecentriq כתכשיר יחיד או בשילוב עם תרופות אחרות.    

Tecentriq מאושרת בארה”ב בשילוב עם nab-paclitaxel, כטיפול בסרטן שד גרורתי חיובי ל PD-L1 ושלילי לשלושת הסמנים(triple-negative breast cancer ); ובשילוב עם Avastin וכימותרפיה כטיפול קו ראשון בחולי NSCLC גרורתי מסוג שאינו תאי קשקש .באיחוד האירופי, ההתוויה ל?NSCLC גרורתי מסוג שאינו תאי קשקש כוללת חולים עם שינוי גנומי של EGFR או ALK בתאי הגידול, לאחר מיצוי טיפולים ממוקדי מטרה מתאימים. כמו כן, Tecentriq מאושרת באיחוד האירופי, בארה”ב וביותר מ?85 מדינות לטיפול בחולי סרטן ריאה גרורתי מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC) שטופלו בעבר, ולטיפול בסוגים מסוימים של קרצינומה אורותליאלית גרורתית שטופלו בעבר, במקרים שבהם מצבו הרפואי של המטופל אינו מאפשר טיפול בכימותרפיה מבוססת cisplatin, או בחולים אשר מחלתם התקדמה במהלך כימותרפיה הכוללת פלטינום או לאחריה.

אודות חברת Roche באימונותרפיה לטיפול בסרטן

מזה למעלה מ?50 שנים, חברתRoche מפתחת תרופות במטרה להגדיר מחדש את הטיפול בתחום האונקולוגיה. כיום, אנו משקיעים יותר מתמיד במאמצנו לפתח אפשרויות טיפול חדשניות המסייעות למערכת החיסון העצמית של האדם להילחם בסרטן.

באמצעות יישום המחקר המוביל שלנו באפיון ה הפרופיל החיסוני של גידולים במסגרת המעגל החיסוני של הסרטן , אנו מאיצים ומרחיבים את היתרונות המובילים של Tecentriq לשינוי משמעותי עבור מספר רב יותר של אנשים הסובלים ממחלת הסרטן. תכנית הפיתוח שלנו בתחום האימונותרפיה לטיפול בסרטן מבוססת על גישה מקיפה להשגת המטרה של שיקום החסינות נגד סרטן, על מנת לשפר את יעילות הטיפולים עבור החולים.     

למידע נוסף אודות גישתה של חברת Roche לאימונותרפיה לטיפול בסרטן, פנו לקישור שלהלן:

http://www.roche.com/research_and_development/what_we_are_working_on/oncology/cancer-immunotherapy.ht


סימוכין

[1] Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.
[2] World Health Organization. GLOBOCAN 2018; Lung Cancer: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide. [Internet]: http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-fact-sheet.pdf. Accessed January 2019.
[3] Alvarado-Luna G and Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now?- a review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה