חברת Bristol Myers Squibb הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את קבלת בקשה לאישור משלב Nivolumab (אופדיבו) עם Ipilimumab (יירבוי) כמתן משולב עם טיפול כימותרפי מוגבל, כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן ריאות גרורתי או חוזר מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer), ללא מוטאציות EGFR או שינויים ב-ALK. מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק לבקשה זו מעמד מועדף וצפוי להגיע להחלטה עד אוגוסט השנה.
בנוסף, ה-EMA (European Medicines Agency) אישר קבלת בקשה למתן משלב Nivolumab עם Ipilimumab, במתן עם כימותרפיה מוגבלת, לאותה התוויה. אישור הבקשה מעיד על השלמת הבקשה והתחלת תהליך הבחינה של הבקשה בסוכנות.
הבקשות הללו מבוססות על תוצאות מחקר CheckMate-9LA בשלב 3. באוקטובר 2019, החברה הודיעה על המחקר ענו על התוצא העיקרי של הישרדות כוללת טובה יותר בניתוח הביניים של המחקר.
מחקר CheckMate-9LA הינו מחקר בתווית-פתוחה, רב-מרכזי, אקראי, להערכת Nivolumab עם Ipilimumab, בשילוב עם שני מחזורי טיפול כימותרפי, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד (עד 4 מחזורים) כטיפול קו-ראשון בחולים עם NSCLC גרורתי, ללא תלות בביטוי PD-L1 וההיסטולוגיה של הגידול. החולים בקבוצת ההתערבות קיבלו טיפול למשך עד שנתיים, או עד התקדמות המחלה או רעילות בלתי-מתקבלת על הדעת. חולים בקבוצת הביקורת קיבלו עד ארבעה מחזורי טיפול כימותרפי ואפשרות לטיפול אחזקה ב-Pemetrexed עד להתקדמות מחלה או רעילות. התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות כוללת באוכלוסיה לפי כוונה לטיפול. תוצאי סיום משניים כללו הישרדות ללא-התקדמות, שיעורי תגובה כוללים ומדדי יעילות. כאמור, ניתוח ביניים של ממצאי המחקר העיד על הישרדות כוללת טובה יותר עם הטיפול המשולב.
מחברת התרופות נמסר כי אישור קבלת הבקשה לאישור הטיפול המשולב מהווה ציון דרך חשוב בטיפול בחולים עם סרטן ריאות והם מצפים לעבוד עם הרשויות בכדי להביא לאישור הטיפול האימונותרפי המשולב הראשון עם כימותרפי לחולים אלו.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!