הערכת הבטיחות והיעילות של משלב Belimumab (בנליסטה) עם טיפול סטנדרטי בחולי SLE (מתוך EULAR)

בחולים עם SLE (Systemic Lupus Erythematosus) בדרגה בינונית-עד-חמורה, טיפול במשלב Belimumab (בנליסטה, GSK) עם טיפול סטנדרטי במשך חמש שנים מלווה בשיעורי היארעות נמוכים של נזק מצטבר לאיברי מטרה ואירועים חריגים הניתנים לטיפול. חשוב מכך, בחולים עם פגיעה קודמת באיברי מטרה בתחילת המחקר תועדו שיעורים דומים של נזק מצטבר בהשוואה לאלו ללא פגיעה באיברי מטרה.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי SLE הינה מחלה כרונית, עם התלקחויות והפוגות, המתאפיינת בנזק ארוך-טווח, עם אפשרות לנזק מצטבר בטווח הארוך. במסגרת המחקר הנוכחי הם ביקשו לבחון את הפגיעה באיברים בטווח הארוך ובטיחות הטיפול ב- Belimumab עם טיפול סטנדרטי לאחר חמש שנים.

החוקרים בחנו את נתוני הביניים משני מחקרים בתווית-פתוחה שכללו חולים שהשלימו את מחקרי BLISS-52 ו-BLISS-76. החולים טופלו ב- Belimumab עם טיפול סטנדרטי כל ארבעה שבועות.

998 חולים נכללו בניתוח הנתונים: 940 נשים (94.2%), בגיל ממוצע של 38.7 שנים ומשך מחלה של 6.69 שנים. מדדי SELENA-SLEDAI ו-SDI הממוצעים עמדו על 8.2 ו-0.7, בהתאמה. הסיבות לפרישה מהמחקר כללו: בקשת המטופל (16.8%), אירועים חריגים (8.5%), סיבות אחרות (7.0%) והחלטה של החוקר (4.8%). ב-411 חולים תועדה פגיעה באיברי מטרה בתחילת המחקר.

לאחר 5-6 שנים (403 חולים), ב-343 חולים (85.1%) לא תועד שינוי במדדי SDI מתחילת המחקר (SDI +1: 11.4%, SDI+2: 3.2% ו-SDI+3 0.2%). השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.19+.

מבין החולים עם נזק לאיברים בתחילת המחקר, ב-81.5% לא תועד שינוי במדד SDI (SDI+1: 13.6%, SDI+2: 4.9%; SDI+3: 0%), השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.23+. מבין החולים ללא פגיעה באיברים בתחילת המחקר, ב-87.6% לא תועד שינוי במדד SDI (SDI+1: 10%; SDI+2: 2.1%; SDI+3: 0.4%), השינוי הממוצע במדד SDI עמד על 0.15+.

בסיכומו של דבר, 433 חולים פיתחו אירועים חריגים על רקע הטיפול התרופתי (43.4%), כאשר האירועים הנפוצים על-רקע הטיפול התרופתי כללו זיהומים (28%), הפרעות במערכת העיכול (14%). ב-23 חולים (2%) תועדו זיהומים אופורטוניסטים; ב-4 חולים (0.4%) תועדו זיהומים אופורטוניסטיים חמורים. 87 חולים (8.7%) אובחנו עם זיהום בהרפס זוסטר.

ב-88 חולים (8.8%) האירועים החריגים הובילו להפסקת הטיפול ב- Belimumab. עוד תועדו במהלך תקופת המחקר 11 מקרי תמותה, עם שני מקרי תמותה לאחר יציאה מהמחקר.

החוקרים מסכמים וכותבים מהנתונים עולה כי ל- Belimumab השפעה חיובית על גורמי סיכון להתפתחות נזק נוסף בחולי SLE.

[OP0186] 5-YEAR ORGAN DAMAGE ACCRUAL AND SAFETY IN PATIENTS WITH SLE TREATED WITH BELIMUMAB PLUS STANDARD OF CARE, EULAR 2015

אבחנות: Lupus
קטגוריות: חדשות

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה לבטל

יש להתחבר למערכת כדי לכתוב תגובה.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הסיכון לזיהומים חמורים בחולי לופוס תחת טיפול ב-Rituximab (מתוך J Rheumatol)
במאמר שפורסם בכתב העת The Journal of Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה שכיחות גבוהה של זיהומים חמורים בחולים עם לופוס תחת טיפול ב-Rituximab, בפרט באלו עם מחלת כליות כרונית וטיפול במינון גבוה של גלוקוקורטיקואידים. מטרת המחקר הייתה לבחון את גורמי הסיכון והגורמים המגנים מפני זיהומים חמורים בחולים עם לופוס בתוך 180 […]
האם הגמילה מ-MMF אחזקתי בזאבת בטוחה? (The Lancet Rheumatology)
מטופלים עם זאבת יציבה הנמצאים בטיפול אחזקתי עם MMF עשויים להיגמל בבטחה מהתרופה מתוך הבנה שעלולה להתרחש התלקחות מחודשת וייתכן ויהיה צורך בהתחלה מחדש של טיפול, כך עולה ממחקר שפורסם ב-The Lancet Rheumatology
האם טיפול ב-Hydroxychloroquine עשוי להפחית את הסיכון לקדם רעלת היריון בנשים עם לופוס? (Arthritis Rheumatol)
במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis & Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול ב- Hydroxychloroquine(פלקווניל) אינו מלווה בסיכון מופחת לקדם-רעלת היריון בנשים עם לופוס, אם כי לא ניתן לשלול השפעה של ערפלנים על הממצאים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לופוס נפוצה במיוחד בנשים בגיל הפוריות, כאשר Hydroxychloroquine הינו טיפול קו-ראשון סטנדרטי. […]
היעילות והבטיחות של Baricitinib לטיפול בלופוס (BMC Rheumatol)
במאמר שפורסם בכתב העת BMC Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולות עדויות התומכות בבטיחות ויעילות Baricitinib (אולומיאנט) בחולים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus). ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לופוס הינה מחלה אוטואימונית המתאפיינת בהפרעה בבקרה חיסונית ודלקת רב-מערכתית. Baricitinib מהווה את אחד הטיפולים החדשים כנגד לופוס וכעת הם ביקשו […]
תוצאות מבטיחות ל- Telitacicept לטיפול בחולים עם לופוס (Annals of the Rheumatic Diseases)
מנתונים מוקדמים בשלב 2 עולות תוצאות מבטיחות ל- Telitaciceptלטיפול בחולים עם לופוס, כאשר במאמר שפורסם בכתב העת Annals of the Rheumatic Disease מדווחים החוקרים כי מדובר בחלבון פיוז’ן חדש אשר הוכח כבטוח ויעיל באוכלוסיית חולים זו. מדגם המחקר כלל 249 מבוגרים עם לופוס מ-29 מרכזים בסין; המשתתפים חולקו באקראי לארבע קבוצות לקבלת זריקות תת-עוריות של […]
עדויות עולם אמיתי תומכות ביעילות ובטיחות Anifrolumab בחולי לופוס (Rheumatology)
במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר עולם-אמיתי, התומכות ביעילות ובטיחות Anifrolumab (סאפנלו) בחולים עם לופוס, כאשר הטיפול עשוי להפחית את פעילות לופוס ללא טיפול בסטרואידים או במינון מופחת של סטרואידים. מטרת המחקר הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות של Anifrolumab בחולים עם לופוס שסווגו על-פי מדד LLDAS (או Lupus Low Disease Activity […]
זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להתלקחויות לופוס (Rheumatology)
במאמר שפורסם בכתב העת Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי זיהום בקורונה מלווה בסיכון מוגבר להתלקחות מחלה בחולים עם לופוס. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את ההשפעה של זיהום בנגיף קורונה על הסיכון להתלקחויות לופוס. לצורך כך, החוקרים התמקדו בחולים שענו על קריטריוני ACR/SLICC לאבחנת לופוס עם תיעוד זיהום בקורונה בין […]
טיפול ב-Obinutuzumab מגן על התפקוד הכלייתי בחולים עם Lupus Nephritis (מתוך Arthritis & Rheumatol)
במבוגרים עם אבחנה של Lupus Nephritis שטופלו ב- Obinutuzumab (גזייבה) עם טיפול סטנדרטי תועד שיפור משמעותי בתפקוד הכלייתי וסיכון מופחת להתלקחויות, בהשוואה לאלו שטופלו בפלסבו עם טיפול סטנדרטי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis & Rheumatology. החוקרים השלימו ניתוח פוסט-הוק של נתוני מחקר NOBILITY בשלב 2, מחקר אקראי שכלל 63 מבוגרים שטופלו […]
הבדלים על-רקע אתני בשכיחות נוגדנים כנגד פוספוליפידים בחולי לופוס (Ann the Rheumatic Dis)
השכיחות של רמות בעלת משמעות קלינית של נוגדנים כנגד פוספוליפידים נמוכה משמעותית בקרב מטופלים אפריקאים-אמריקאים עם לופוס, בהשוואה לחולים מרקע אתני וגזעי אחר, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Annals of the Rheumatic Diseases. החוקרים בחנו את הנתונים משבעה מדגמים של חולי לופוס שכללו למעלה מ-2,500 חולים במטרה לקבוע את שיעורי ההימצאות הכוללים של […]