בלבול רב בנוגע להמלצות השונות באירופה ובארצות הברית אודות אסטרדיול נרתיקי (מתוך אתר מדסקייפ)

בהצהרה שפורסמה לאחרונה מטעם פאנל של האיחוד האירופי הוגבל השימוש בקרם אסטרדיול נרתיקי במינון גבוה לארבעה שבועות בלבד, צעד אשר גרם לבלבול וגם הדגים את ההבדלים בין הגישות המקובלות בארצות הברית ואלו המקובלות באירופה בכל הנוגע לבקרת מוצרים רפואיים.

בהצהרה שפורסמה ב-4 באוקטובר נמסר כי ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על הגבלת השימוש בקרם בעוצמה-גבוהה המכיל 100 מיקרוגרם/גרם (0.01%) של אסטרדיול לתקופת טיפול יחידה בת עד ארבעה שבועות.

ההמלצה מאשרת שוב המלצה דומה משנת 2014 ונועדה לצמצם את הסיכון לתופעות לוואי, דוגמת קרישי דם, אירועים מוחיים וסוגים מסוימים של מחלות ממאירות משנית לספיגת אסטרדיול לזרם הדם בעקבות שימוש בקרמים באזור הנרתיק להקלה על תסמיני אטרופיה של הנרתיק בנשים לאחר מנופאוזה.

בתגובה, שבוע מאוחר יותר פורסמה הצהרה מטעם NAMS (North American Menopause Society) לפיה ההמלצה מטעם ועידת ה-EMA אינה מבוססת-עדויות. יתרה מזאת, המומחים טענו כי הצעד של ועידת PRAC לא מכיל בכך שתסמונת GSM (Genitourinary Syndrome of Menopause) הינה תסמונת כרונית ומתקדמת, כאשר התסמינים אינם חולפים עם הזמן או עם טיפול קצר-טווח.

אזהרה זו מטעם ה-EMA עשויה ככל הנראה להוביל לכך שנשים רבות יימנעו מטיפול בטוח, יעיל ונדרש מאוד להפרעה נפוצה זו. במקרים בהם לא ניתן טיפול ל-GSM, התסמונת עלולה לגרום נזקים רבים ולפגוע בבריאות הלדן והעריה, לצד פגיעה בדימוי העצמי, איכות החיים ומערכת יחסים אינטימית.

שני הארגונים מודעים לכך שההמלצות אודות התכשיר או התוויות המצורפות לטיפול בקרם אסטרוגן נרתיקי במדינות השונות עלולים לגרום לבלבול בקרב המטפלים ולהוביל להפחתת היקף הנשים עם GSM המקבלות טיפול להפרעה זו.

בארצות הברית, כלל תכשירי קרם אסטרוגן מקומי נושאים תווית אזהרה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי אודות תופעות לוואי אפשריות. עם זאת, ב-NAMS עובדים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי במטרה להסיר זאת, מאחר שלהערכת המומחים אין צורך בכך בשימוש בקרם נרתיקי מקומי.

בינתיים, מה-EMA נמסר כי הם מבחינים באופן ברור בין קרם אסטרדיול במינון-נמוך ותכשירים במינון-גבוה, בכל הנוגע לתוויות המצורפות לתכשירים, כך שרופאים יכולים להבחין בקלות בין שני הטיפולים.

לידיעה במדסקייפ

אבחנות: Endocrinology other, Menopause, Ob/Gyn Other
קטגוריות: חדשות

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה לבטל

יש להתחבר למערכת כדי לכתוב תגובה.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

תרופה ניסיונית חדשה הורידה משמעותית את רמות הטריגליצרידים (JAMA Cardiology)
בחולים עם רמות גבוהות של טריגליצרידים הנמצאים בסיכון לדלקת לבלב, התרופה הניסיונית plozasiran הביאה להפחתה ברמות הטריגליצרידים, כך עולה ממחקר שפורסם ב-JAMA Cardiology
דיאטה פרו-דלקתית וצריכת מלח מלווים בסיכון מוגבר לסוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity & Metabolism)
הסיכון לסוכרת מסוג 2 גבוה יותר בקרב מבוגרים עם דפוסי דיאטה פרו-דלקתית ואלו הצורכים מלח בכמות רבה, בהשוואה לאלו המקפידים על דיאטה אנטי-דלקתית וצורכים כמות מלח קטנה יותר, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מדד DII (או Dietary Inflammatory Index), מערכת ניקוד להערכת הפוטנציאל הדלקתי של […]
טיפול ב-Tirzepatide משפר איזון גליקמי טוב יותר מאינסולין ללא תלות באיזון ההתחלתי (Diabetes Care)
מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes Care עולה כי טיפול ב- Tirzepatide(מאונג’רו) הוביל לשיפור גדול יותר מאינסולין בזאלי בריכוז המוגלובין מסוכרר וערכי סוכר לאחר ארוחה בחולים עם סוכרת מסוג 2, ללא תלות ברמות סוכר לאחר-ארוחה או רמות סוכר בדם בצום טרם התחלת הטיפול. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול ב- Tirzepatide הוביל לאיזון גליקמי טוב […]
עליה בסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית גם בנוכחות אלבומינוריה בטווח התקין (Ann Intern Med)
בחולים עם מחלת כליות כרונית עם רמות אלבומינוריה בטווח התקין עדיין תוארה עליה ליניארית בסיכון להתקדמות מחלת כליות כרונית עם עליה ברמות אלבומין בשתן מערכים לא-מדידים, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Internal Medicine. מדגם המחקר כלל 1,629 משתתפים משבעה מרכזים בארצות הברית אשר לקחו חלק במחקר הפרוספקטיבי CRIC ואובחנו עם מחלת […]
טיפול ב-Icosapent Ethyl מפחית רמות Liporprotein (a) וסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (J Am Coll Cardiol)
במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American College of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי ריכוזי Lp(a) (או Lipoprotein (a)) מנבאים את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים בחולים עם רמות טריגליצרידים גבוהות במהלך טיפול בסטטינים. חשוב מכך, טיפול ב-Icosapent Ethyl (וסקפה) הפחית את הסיכון לסיבוכים אלו לאורך טווח רחב של רמות […]
מה בין רמות ויטמין D בדם ובין הסיכון לחרדה במבוגרים בארצות הברית? (Front Nutr)
במאמר שפורסם בכתב העת Frontiers in Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר הפוך בין רמות ויטמין D בדם ובין הסיכון לחרדה בקרב מבוגרים בארצות הברית, כאשר באלו עם חסר ויטמין D תועד סיכון גבוה יותר משמעותית לחרדה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים העלו את האפשרות לקשר בין ויטמין D […]
האם תנומות במהלך היום מובילות לעליה ברמות סוכר בדם? (Front Endocrinol)
תנומות ארוכות של שעה ומעלה, תנומות במהלך הבוקר, או מנוחת צוהריים עשויות להוביל לעליה ברמות סוכר בדם במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Frontiers in Endocrinology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תנומות במהלך היום הן נפוצות בסין ובתרבויות אחרות ועשויות לשחק תפקיד חשוב בבריאות הקרדיו-מטבולית, אך מחקרים קודמים […]
משלב סרקופניה עם השמנת-יתר מלווה בעליה בסיכון לתמותה (JAMA Netw Open)
בחולים עם השמנה סרקופנית סיכון מוגבר לתמותה מוקדמת, אך בדיקות סקר לתפקוד השריר עשויות לספק הזדמנות להתערבות ממוקדת, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. שיעור המבוגרים עם מסת שומן גוף גבוהה ו/או תפקוד ומסת שריר נמוכה עלה בשנים האחרונות, אך סרקופניה והשמנה סרקופנית אינם מאובחנים דיו. במסגרת המחקר הנוכחי בחנו החוקרים […]
טיפול בטסטוסטרון אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות של הערמונית (JAMA Netw Open)
עדויות חדשות תומכות בבטיחות טיפול חליפי בטסטוסטרון בגברים בגיל העמידה וגברים מבוגרים יותר עם היפוגונאדיזם, כאשר אין עדות לעליה בסיכון לסרטן ערמונית בדרגה-גבוהה או מכל-סוג, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הקשר בין טיפול חליפי בטסטוסטרון ובין הסיכון לסרטן ערמונית עדיין אינו מובן היטב. מחקרים אפידמיולוגיים […]