Multiple myeloma

רבלימיד ( REVLIMID®, Lenalidomide) אושרה באירופה לטיפול בחולי מיאלומה נפוצה קו-1 לחולים מבוגרים שאינם מועמדים להשתלה (הודעת Celgene)

הודעת Celgene

חברת Celgene , הודיעה היום שהרשות הרגולטורית האירופית (EC) אישרה את השימוש ברבלימיד REVLIMID® (Lenalidomide) לטיפול בקו 1 בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה, שאינם מועמדים להשתלה.

האישור לשיווק רבלימיד עודכן כדי לכלול את ההתוויה הזו לשימוש במיאלומה נפוצה, והוא מתבסס על ההתוויה שאושרה בעבר לשימוש ברבלימיד יחד עם דקסמטזון לטיפול במיאלומה נפוצה אצל חולים מבוגרים שעברו לפחות טיפול אחד.

מיאלומה נפוצה (multiple myeloma) היא סרטן דם מתמשך ומסכן חיים המתאפיין על ידי התפשטות של גידולים ודיכוי של המערכת החיסונית1. זוהי מחלה נדירה אך קטלנית: כ-38,900 איש אובחנו לאחרונה עם מיאלומה נפוצה באירופה בשנת 2012, ו-24,300 אנשים נפטרו ממחלה זו באותה שנה2. בממוצע, מיאלומה נפוצה מאובחנת אצל אנשים בגיל 365-74, ומרבית החולים החדשים שאובחנו עלולים לא להימצא מתאימים לאפשרויות טיפול אגרסיבי יותר כגון כימותרפיה במינון גבוה עם השתלת מח עצם4.

פרופסור Thierry Facon, משירותי מחלות הדם בבית החולים Claude Huriez ו-CHRO Lille שבצרפת, אמר: “הזמינות של אפשרות טיפול חדשה לחולים שאובחנו לאחרונה עם מיאלומה נפוצה היא צעד אמיתי קדימה. טיפול מתמשך בחולים עד להתקדמות המחלה נתמך על ידי מספר מחקרים קליניים, ויהיה בעל השפעה חשובה על האופן שבו אנו ננהל את המחלה בטווח הארוך.”

“אנו שמחים מאד שרופאים יכולים כעת להציע לחולים שלהם אפשרות של טיפול חדש ושונה”, אמר Tuomo Patsi, נשיא  Celgene אירופה, המזרח התיכון ואפריקה (EMEA). “מיאלומה נפוצה היא מחלה נדירה, אולם היא הרסנית עבור אלה הסובלים ממנה, ובעלת השפעה משמעותית גם על חבריהם ומשפחותיהם. ראינו שיפור משמעותי בטיפול במחלה במשך השנים, עם שיפור של למעלה מ-50% בשיעורי הישרדות ל-5 שנים, אולם עדיין יש צורך בגישות חדשות וחדשניות כדי להפוך מחלות קטלניות כגון מחלה זו למצבים כרוניים ניתנים לטיפול לטווח הארוך.”

ההחלטה של הרשות האירופאית לגבי מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה התקבלה על בסיס שני מחקרים עיקריים: MM-020 (המוכר גם בשם FIRST trial), ו-MM-015.

·         מחקר ה- FIRST, MM-020, היה מחקר שלב III רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, שהיה אחד המחקרים הגדולים מסוגו שנערך בקרב חולים שאובחנו לאחרונה עם מיאלומה נפוצה ושלא היומועמדים להשתלת מח עצם, וכלל 1,623 חולים. הוא השווה טיפול בלנלידומיד ביחד עם דקסמטזון (Rd) במחזורים של 28 יום עד להתקדמות המחלה, אל מול Rd למשך 72 שבועות (18 מחזורים; Rd18) ומול מלפלן-פרדניזון-תלידומיד (MPT) למשך 72 שבועות. ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS; נקודת הסיום הראשונית של המחקר) הראתה שיפור משמעותי בחולים שטופלו באופן רציף ב-Rd, לעומת חולים שטופלו ב-MPT (השוואה ראשונית, p < 0.0001) או Rd18 (p < 0.001). חציון ההישרדות הכוללת (OS) אצל חולים שקיבלו טיפול רצוף ב-Rd היה 58.9 חודשים, לעומת 48.5 חודשים אצל חולים שטופלו ב-MPT (HR 0.75; 95% CI 0.62, 0.90), על בסיס ניתוח ביניים של OS ב-3 במרץ 2014. מספר החולים שחוו תופעות לוואי בדרגה 3 או 4 היה דומה בשתי הקבוצות. תופעות הלוואי בדרגה 3 או 4 הנפוצות ביותר היו נויטרופניה, אנמיה וזיהומים.

·         MM-015 היה מחקר שלב III רב-מרכזי, אקראי, כפולסמיות, עםבקרת פלצבו של 459 חולים שהשוה אינדוקציה של מלפלן-פרדניזון-לנלידומיד ואחריה תחזוקה עם לנלידומיד (MPR-R) אל מול מתן מלפלן-פרדניזון-לנלידומיד (MPR) או מלפלן-פרדניזון (MP) שאחריהם מתן פלצבו,בחולים בגיל 65 ומעלה עם מיאלומה נפוצה שאובחנה לאחרונה. ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS; נקודת הסיום הראשונית של המחקר) הראתה שיפור משמעותי בקרב חולים שטופלו ב-MPR-R לעומת MPR ו-MP (p < 0.001 בהשוואה של MPR-R לעומת MPR ו-MP). במחקר MM-015, ההישרדות הכוללת לא הראתה שיפור משמעותי בהשוואה בכל זרועות הטיפול. במהלך האינדוקציה, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר היו המטולוגיות (כולל נויטרופניה, טרומבוציט ופניה ואנמיה). במהלך שלב התחזוקה, השכיחות של תופעות לוואי חדשות או חמורות יותר בדרגה 3 או 4 הייתה נמוכה (0 עד 6%).

החלטת ה-EC לגבי השימוש ברבלימיד בחולי מיאלומה נפוצה מבוגרים שאינם מועמדים להשתלה בקו-1 באה בעקבות חוות הדעת החיובית שפרסמה הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש בבני אדם (CHMP) בדצמבר 2014. זהו האישור השני של הרשות האירופית ש- Celgene קיבלה השנה, בעקבות האישור של OTEZLA®, מעכב פוספודיאסטרז-4 (PDE-4) לשימוש בפסוריאזיס ודלקת מפרקים פסוריאטית, בינואר 2015. חוות דעת חיובית של ה-CHMP פורסמה גם בחודש ינואר לגבי השימוש בתרופה האונקולוגית של החברה, ABRAXANE® , בסרטן ריאותמסוגתאים לא קטנים.

Celgene הכריזה ב-18 לפברואר 2015 שמנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב את האינדיקציה הקיימת לגבי רבלימיד (לנלידומיד) בשילוב עם דקסמטזון לחולים שאובחנו לאחרונה עם מיאלומה נפוצה בארה”ב.

References


  •     Palumbo A & Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med 2011;364:1046-1060.


  •     Ferlay J et al. Cancer incidence and mortality patterns in Europe: Estimates for 40 countries in 2012. Eur J Cancer 2013;49:1374-1403.


  •     National Cancer Institute. SEER Stat Fact Sheets: Myeloma. http://seer.cancer.gov/statfacts/html/mulmy.html


  • .    Jagannath S. Treatment of myeloma in patients not eligible for transplantation. Curr Treat Options Oncol 2005;6(3):241-53.


  •     Summary of Product Characteristics, REVLIMID, February 2015.

  • 0 תגובות

    השאירו תגובה

    רוצה להצטרף לדיון?
    תרגישו חופשי לתרום!

    כתיבת תגובה

    מידע נוסף לעיונך

    כתבות בנושאים דומים

    • משטר טיפול הכולל Belantamab משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת GSK)

      משטר טיפול הכולל Belantamab משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת GSK)

      משלב Belantamab Mafodotin (בלנרפ) עם Pomalidomide ו-Dexamethasone הוביל להארכת משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי, בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול תרופתי, כך עולה מנתונים מוקדמים מטעם חברת GSK. מחקר DREAMM-8 הינו מחקר אקראי בשלב 3 שכלל 302 משתתפים לאחר לפחות קו טיפול אחד בעבר כנגד מיאלומה נפוצה, כולל משטר טיפול הכולל […]

    • טיפול ב- Belantamab Mafodotin עדיף על Daratumumab בחולים עם מיאלומה נפוצה (J Clin Oncol)

      טיפול ב- Belantamab Mafodotin עדיף על Daratumumab בחולים עם מיאלומה נפוצה (J Clin Oncol)

      משלב Belantamab Mafodotin עם Bortezomib ו-Dexamethasone הוביל לשיפור חציון משך הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת ב-23 חודשים לעומת מתן Daratumumab עם אותו משלב, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם מיאלומה נפוצה בהם תועדה הישנות לעיתים קרובות מפתחים עמידות למשטרי […]

    • טיפול ב- Belantamab משפר הישרדות ללא-התקדמות בחולים עם מיאלומה נפוצה (מתוך הודעת GSK)

      טיפול ב- Belantamab משפר הישרדות ללא-התקדמות בחולים עם מיאלומה נפוצה (מתוך הודעת GSK)

      טיפול ב- Belantamab Mafodotin משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה כאשר ניתן בשילוב עם Bortezomib ו-Dexamethasone כקו-טיפול שני לחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, כך עולה מתוצאות מוקדמות ממחקר DREAMM-7. המומחים מסבירים כי Belantamab הינו תצמיד תרופה-נוגדן הכולל נוגדן חד-שבטי כנגד B-cell maturation antigen מצומד לתכשיר ציטוטוקסי Auristatin F. מחקר DREAMM-7 הינו מחקר בשלב 3 […]

    • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Elranatamab לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

      מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Elranatamab לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

      מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ לתכשיר הביולוגי Elranatamab לטיפול במיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול. הנוגדן המכוון כנגד BCMA (או B-cell Maturation Antigen) ו-CD3 קיבל מעמד סקירה מועדפת בחודש פברואר ובעבר קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך למיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, כך לפי הודעת חברת פייזר. האישור של […]

    • טיפול ישראלי ניסיוני לסרטן מיאלומה הוביל להפוגה מלאה אצל מחצית מהחולים (הארץ)

      טיפול ישראלי ניסיוני לסרטן מיאלומה הוביל להפוגה מלאה אצל מחצית מהחולים (הארץ)

      בכתבה חדשה ב”הארץ” מדווח עידו אפרתי כי טיפול ניסיוני, המבוסס על טכנולוגית הנדסה תאית CAR-T, הניתן בבית החולים הדסה עין כרם לחולי מיאלומה נפוצה הביא לתוגבה חיובית בלמעלה מ-90% מהחולים, ולהפוגה מלאה אצל מחצית מהם. מאות חולים חדשים מאובחנים מדי שנה בישראל במחלה, רובם מבוגרים בני שבעים או יותר. עד כה קיבלו את הטיפול, שפותח […]

    • האם דיאטה מן הצומח עשויה לשפר את התוצאות בחולים עם מיאלומה נפוצה? (Clin Cancer Res)

      האם דיאטה מן הצומח עשויה לשפר את התוצאות בחולים עם מיאלומה נפוצה? (Clin Cancer Res)

      דיאטה המבוססת על מאכלים מן הצומח עשויה לשפר את תוצאות הטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Cancer Research. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קדם-קליניים הציעו קשר אפשרי בין המיקרוביום ובין המהלך הטבעי של מיאלומה. מהמחקרים הקודמים עולה כי המאפיינים של המיקרוביום עשויים להשפיע על הביולוגיה של […]

    • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Teclistamab-Cqyv לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

      מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Teclistamab-Cqyv לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

      מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מואץ של Teclistamab-Cqyv לטיפול בחולים מסוימים עם מיאלומה נפוצה. ההתוויה תקפה למתן Teclistamab-Cqyv למבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי טיפול קודמים, כולל מעכב פרוטאוזום, תכשיר אימונו-מודולטורי ונוגדן חד-שבטי כנגד CD38. המומחים מסבירים כי Teclistamab-Cqyv הינו נוגדן דו-ספציפי […]

    • טיפול ב-Abecma מאריך משמעותית הישרדות חולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת BMS)

      טיפול ב-Abecma מאריך משמעותית הישרדות חולים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת (מתוך הודעת BMS)

      מנתונים חדשים עולה כי טיפול ב-Abecma (Idecabtagene Vicleucel, הקרוי גם Ide-Cel) מאריך משמעותית הישרדות ללא-התקדמות לעומת משטרי טיפול סטנדרטיים בחולים מבוגרים עם מיאלומה נפוצה מתקדמת. מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Abecma בחודש מרץ בשנת 2021 לטיפול במבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי […]

    הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

    במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
    להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה