מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור התרופה Ixazomib בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamehtasone לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה, אשר קיבלו קו טיפול אחד קודם לפחות.
Ixazomib שייך למשפחת מעכבי פרוטיאוזום ופועלת ע”י עיכוב אנזימים בתאי מיאלומה נפוצה ובאופן זה מעכבת את יכולתם לגדול ולשרוד. זהו הטיפול הפומי הראשון ממשפחת מעכבי פרוטיאוזום ואושר לשימוש בשילוב עם תרופות מאושרות אחרות למיאלומה נפוצה, Lenalidomidו-Dexamethasone.
הבטיחות והיעילות של Ixazomib הודגמו במחקר פאזה שלישית בינלאומי, אקראי, כפל-סמיות, שכלל 722 חולים עם הישנות מיאלומה נפוצה לאחר טיפול קודם, או מחלה שלא הגיבה לטיפול קודם. המשתתפים טופלו ב- Ixazomib בשילוב עם Lenalidomide ו-Dexamehtasone או פלסבו עם Lenalidomide ו-Dexamethasone. באלו שנטלו את הטיפול ב- Ixazomibההישרדות ללא החמרה במחלה הייתה ארוכה יותר (חציון של 20.6 חודשים), בהשוואה לאלו שנטלו את המשטר החליפי (14.7 חודשים).
תופעות הלוואי הנפוצות של Ixazomib כללו שלשולים, עצירות, ספירת טסיות נמוכה, נוירופתיה היקפית (בעיקר בכפות ידיים ורגליים), בחילות, בצקת היקפית, הקאות וכאבי גב.
הסוכנות העניקה לתרופה מעמד של סקירה מועדפת (Priority Review), מעמד השמור לתרופות שבמידה ויאושרו יובילו לשיפור משמעותי בבטיחות או יעילות הטיפול במצבים חמורים. עוד ניתנה לתרופה מעמד של תרופת יתום (Orphan Drug), המספק תמריצים במטרה לעודד פיתוח תרופות למחלות נדירות.
FDA approves Ninlaro, new oral medication to treat multiple myeloma
November 20, 2015
המידע הנוגע לשימוש ב Ixazomib, מוגש לידיעה בלבד ואין לראות בו משום המלצה, קידום או עידוד לעשיית השימוש האמור בתכשיר. התכשיר הוגש לרישום בישראל וטרם אושר בפנקס התכשירים הישראלי.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!