הודעת אמגן

חברת התרופות אמג’ן (Amgen) הודיעה כי סוכנות התרופות האירופית אימצה חוות דעת חיובית להרחבת אינדיקציה לשימוש בתרופה קיפרוליס (Kyprolis® (carfilzomib לטיפול בקו שני. הוועדה למוצרים רפואיים המיועדים לשימוש אדם (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית, אימצה חוות דעת חיובית להרחבת האינדיקציה הרפואית לקיפרוליס, ולהכללת טיפול בשילוב עם התרופה דקסמטזון (dexamethasone) בלבד (זאת בנוסף לאינדיקציה הקיימת של שילוב קיפרוליס עם לנולידומיד (Revlimid, Lenolidomide), עבור בוגרים החולים בסרטן הדם מסוג מיאלומה נפוצה, אשר קיבלו לפחות סוג אחד של טיפול בעבר.

שון א.הארפר, MD, ראש מחלקת מחקר ופיתוח בחברת אמג’ן אמר כי: “בהשוואה בין תרופות במחקר בפאזה שלישית, במחקר ראש בראש של שתי תרופות מעכבות פרוטזאום לטיפול במיאלומה נפוצה, התרופה קיפרוליס בשילוב עם דקסמטזון כמעט והכפילה את ההישרדות ללא התקדמות המחלה, בהשוואה לטיפול המקביל. אנו שמחים מכך שסוכנות התרופות האירופית CHMP החליטה להכיר בנתונים אלה, ולאמץ דעה חיובית אודותיהם, ומצפים לאישור האינדקציה המורחבת לשימוש בתרופה קיפרוליס” .

חוות הדעת החיובית אותה אימצה הסוכנות מבוססת על מידע שהתקבל מתוך של מחקר אנדיבור ENDEAVOR שהוא מחקר פאזה שלישית בחולים עם מיאלומה נפוצה, אשר טופלו במשלב של קיפרוליס ודקסמטזון. אלה השיגו הישרדות ללא התקדמות המחלה למשך 18.7 חודשים, לעומת 9.4 חודשים בלבד בחולים אשר טופלו בולקייד (בורטזומיב) בשילוב עם דקסמטזון (HR=0.53; 95 percent CI: 0.44,0.65 p<0.0001). תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שאירעו יותר מ -20 אחוזים מהחולים אשר טופלו בקיפרוליס היו אנמיה, עייפות, שלשולים, תרומבוציטופניה, בחילות, חום, קוצר נשימה, דלקת בדרכי הנשימה, שיעול ובצקת היקפית.

כעת, לאחר אימוץ הדעה החיובית על ידי ה- CHMP , ייבחנו הדברים על ידי סוכנות התרופות האירופית, ואם יתקבל אישור לכך, השימוש בתרופה קיפרוליס בשילוב דקסמטזון, יוארך לשימוש ב-28 מדינות החברות בסוכנות האירופית, ביניהן איסלנד, ליכטנשטיין ונורבגיה. האינדיקציה המורחבת שאימצה CHMP היא: קיפרוליס בשילוב עם lenalidomide ו- דקסמטזון או דקסמטזון לבד, עבור טיפול בחולים בוגרים במיאלומה נפוצה אשר קיבלו לפחות טיפול אחד קודם.

בעבר, העניקה הסוכנות האירופית אישור לשיווק קיפרוליס בשילוב עם Lenalidomide ו- Dexamethasone בהתבסס על תוצאות מחקר האספייר ASPIRE מנובמבר 2015. כעת, חוות הדעת החיובית של ה- CHMP מבוסס על תוצאות מחקר האנדיבור ENDEAVOR מינואר 2016.

 מיאלומה נפוצה: מיאלומה נפוצה הינה מחלה יתומה נדירה ואגרסיבית מאוד, המהווה אחוז אחד מכלל מקרי הסרטן בעולם. באירופה, מאובחנים בקירוב כ-39,000 חולים עם מיאלומה נפוצה, כאשר מדי שנה מדווחים כ- 24,000 מקרי מוות כתוצאה מהמחלה.

על מחקר אנדיבור ENDEAVOR:הניסוי נערך בקרב 929 חולים אשר טופלו בקיפרוליס בשילוב עם דקסמטזון במינון נמוך, מול חולים שטופלו בולקייד עם מינון נמוך של דקסמטזון. החולים היו עם הישנות חוזרת של המחלה, לאחר שטופלו לפחות בטיפול קודם אחד, אך לא יותר משלושה טיפולים מוקדמים. המחקר נערך ב-235 מקומות בעולם, מידע נוסף ניתן לקרוא כאן: www.clinicaltrials.gov תחת מספר הזיהוי:  NCT01568866 .

על התרופה קיפרוליס (Kyprolis® (carfilzomib

לפרוטאזוטם תפקיד חשוב בתפקוד התא וצמיחתו, על-ידי פירוק חלבונים פגומים או לא נחוצים. התקופה קיפרוליס מעכבת את פעילות הפרוטאזום וגורמת בכך  להצטברות יתר של חלבונים בתוך התא. בתאים מסוימים, התרופה יכולה לגרום למוות של תאים, בייחוד בתאים עם מיאלומה נפוצה כיוון שאלה מכילים כמות גבוהה יותר של חלבונים. הרחבת האינדיקציה של קיפרוליס נמצאית בהליכי רישום בארץ. למידע נוסף בנושאי בטיחות יש לעיין באתר www.kyprolis.com ובעלון התרופה כפי שאושרה באירופה.

להודעת החברה