חדשות

השוואת טיפול אחזקה ב-Lenalidomide אל מול מעקב בלבד בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה (The Lancet Oncology)

27/12/2018

 

במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Oncology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול אחזקה ב- Lenalidomide(רבלימיד) הביא לשיפור משמעותי בהישרדות ללא-התקדמות בחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה, בהשוואה לגישת מעקב בלבד. עם זאת, טיפול זה לא הביא לשיפור ההישרדות הכוללת בכלל אוכלוסיית המחקר.

 

מחקר Myeloma XI הינו מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, עם שלושה שלבי הקצאה האקראית, אז בוצע ב-110 בתי חולים באנגליה, וויילס וסקוטלנד. במסגרת המחקר נערכו שלוש הקצאות אקראיות אפשריות: טיפול אינדוקציה (הקצאה לפי התאמה להשתלה); טיפול מוגבר (הקצאה לפי תגובה לטיפול אינדוקציה); וטיפול אחזקה. במאמר זה מדווחים החוקרים על תוצאות ההקצאה לטיפול אחזקה.

 

החולים שחולקו באקראי לטיפול אחזקה היו בגילאי 18 שנים ומעלה, עם מיאלומה נפוצה תסמינית או לא-מפרישה, לאחר שהשלימו את טיפול האינדוקציה לפי הפרוטוקול והשיגו לפחות תגובה מינימאלית לפרוטוקול הטיפול, כולל Lenalidomide. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול אחזקה ב- Lenalidomide או למעקב בלבד. תוצאי הסיום העיקריים המשולבים כללו הישרדות ללא-התקדמות המחלה והישרדות כוללת, כפי שעלה מניתוח לפי כוונה לטפל.

 

בתקופה שבין ינואר 2011 ועד אוגוסט 2017 נבחנו 1,917 חולים להתאמה לשלב טיפול אחזקה במסגרת המחקר. החוקרים סיווגו 1,137 חולים לטיפול אחזקה ב- Lenalidomide ו-834 חולים חולקו לגישת מעקב בלבד.

 

לאחר חציון מעקב לש 31 חודשים, חציון ההישרדות ללא-התקדמות עמד על 39 חודשים עם Lenalidomide ועל 20 חודשים עם מעקב בלבד (יחס סיכון של 0.46, P<0.0001) ושיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שלוש שנים עמדו על 78.6% עם Lenalidomide לעומת 75.8% עם מעקב בלבד (יחס סיכון של 0.87, הבדל שאינו מובהק-סטטיסטית עם P=0.15).

 

ההישרדות ללא-התקדמות  השתפרה עם Lenalidomide לעומת מעקב בלבד בכל תתי הקבוצות שנבחנו במחקר. מניתוח לפי תתי-קבוצות על-פי התאמה להשתלה עלה כי שיעורי ההישרדות הכוללים לאחר שלוש שנים באלו שהיו מועמדים להשתלה עמדו על 87.5% בקבוצת הטיפול ב- Lenalidomide ועל 80.2% בקבוצת המעקב (יחס סיכון של 0.68, p=0.014) ובחולים שלא היו מועמדים להשתלה עמדו שיעורים אלו על 66.8% ו-69.8%, בהתאמה (יחס סיכון של 1.02, הבדל שאינו מובהק סטטיסטית עם p=0.88).

 

בקבוצה לפי סיכון ציטוגנטי, בחולים בסיכון סטנדרטי, שיעורי ההישרדות לאחר שלוש שנים עמדו על 86.4% בקבוצת Lenalidomide, לעומת 81.3% בקבוצת המעקב, ובחולים בסיכון-גבוה, שיעורים אלו עמדו על 74.9% ו-63.7%, בהתאמה; בחולים בסיכון אולטרה-גבוה שיעורים אלו עמדו על 62.9% לעומת 43.5%. מאחר ותוצאות ניתוח זה לא היו בעלות עוצמה מספקת, יש להתייחס לממצאים במשנה זהירות.

 

תופעות הלוואי הנפוצות בדרגה 3/4 בחולים שנטלו Lenalidomide כללו תופעות המטולוגיות, בהן נויטרופניה (33%), תרומבוציטופניה (7%) ואנמיה (4%). אירועים חריגים חמורים דווחו ב-494 חולים (45%) מבין 1,097 החולים שטופלו ב- Lenalidomide, בהשוואה ל-150 חולים (17%) מבין 874 חולים בקבוצת המעקב בלבד. האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר כללו זיהומים בשתי הקבוצות.

 

במהלך טיפול האחזקה תועדו 460 מקרי תמותה, 231 מקרי בקבוצת Lenalidomide (21%) ו-226 מקרים (27%) בקבוצת המעקב בלבד. לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול ב- Lenalidomide.

החוקרים כותבים כי ממצאי המחקר תומכים במתן Lenalidomide לחולים עם אבחנה חדשה של מיאלומה נפוצה. עם זאת, למרות השיפור בהישרדות ללא-התקדמות המחלה, לא תועד שיפור בהישרדות הכוללת. פרופיל הבטיחות של התרופה והתוצאות המעודדות בניתוח לפי תתי-קבוצות של חולים בכל קבוצות הסיכון הציטו גנטי תומך בהשלמת מחקרים נוספים להערכת טיפול אחזקה ב- Lenalidomide במקרים אלו.

 

The Lancet Oncology

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני