חדשות

ה-FDA אישר את החיסון של ג'ונסון אנד ג'ונסון כנגד קורונה (מתוך הודעת ה-FDA)

28/02/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור לשימוש חירום בחיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון כנגד נגיף הקורונה למטופלים בגילאי 18 שנים ומעלה, לאחר בחינת נתוני היעילות והבטיחות. החיסון ניתן במנה אחת וניתן לאחסון ללא תנאי קירור מיוחדים, שני יתרונות משמעותיים בהשוואה לחיסונים שכבר אושרו כנגד הזיהום הנגיפי.

 

החיסון ניתן במנה אחת ועשוי להיות יותר מרק נוח, מאחר וייתכן לאנשי צוות רפואי יהיה קל יותר לחסן אוכלוסיות מיעוטים  ולספק את החיסונים לאזורים כפריים ומרוחקים, בהם חזרה לצורך קבלת מנת חיסון שניה עשויה להיות קשה יותר.

 

חשוב לציין כי החיסון נמצא גם יעיל כנגד זן B.1.351, אשר תואר לראשונה בדרום אפריקה.

 

במסגרת מחקרים קליניים מושקעים מאמצים רבים על-מנת להבטיח כי כל המשתתפים יקבלו את כל הטיפולים הנדרשים. תמיד קיים החשש כי במקרים בהם נדרש מתן של יותר ממנה אחת של טיפול, ההיענות לא תהיה מלאה וחלק מהמטופלים לא ישובו לקבלת המנה השניה של החיסון.

 

מחקר ENSEMBLE בשלב 3 של החברה מצא כי לחיסון יעילות של 72% במניעת מחלת קורונה בדרגה בינונית-עד-חמורה בקרב תושבי ארצות הברית. מנגד, החוקרים דיווחו על יעילות של 94-95% של חיסוני פייזר ומודרנה.

 

עם זאת, מומחים מסכימים כי התמקדות רק במספרים עלולה להביא לפספוס נקודות חשובות. לדוגמא, לא תועדו מקרי תמותה על-רקע COVID-19 בקרב משתתפים שקיבלו את החיסון של חברת ג'ונסון אנד ג'ונסון במחקר בשלב 3, בהשוואה לחמישה מקרי תמותה כאלו בזרוע הפלסבו. החוקרים מסבירים כי אחד היתרונות הגדולים של החיסונים הוא הפחתה משמעותית של תחלואה חמורה.

 

אחד החששות העיקריים נוגע למטופלים בגילאי 60 שנים ומעלה. מסמכים שפורסמו מוקדם יותר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי הציעו יעילות נמוכה יותר באוכלוסיה זו עם מחלות רקע מסוימות, אשר נעו סביב 42%. מנגד, בהעדר מחלות רקע דוגמת מחלות לב או סוכרת, היעילות בקבוצה זו עמדה על 72%.

 

בשלב זה, מדובר בחיסון השלישי המאושר ע"י מנהל המזון והתרופות האמריקאי למניעת קורונה ומומחים בתחום מסבירים כי הדרישה לחיסונים גבוהה מאוד ויש מקום להמשיך ולעבוד כך שיהיו עוד ועוד חיסונים זמינים לשימוש.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני