Nutritional/Metabolic

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאשר טיפול ממוקד ראשון לתת-קבוצה של חולים עם NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Amivantamab כטיפול ממוקד ראשון לחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) עם מוטאציות הכנסה באקסון 20 של EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor). הסוכנות גם אישרה את Guaradant360 CDx כבדיקה אבחנתית משלימה לתרופה החדשה.

הטיפול בחולים עם NSCLC עם עדות למוטאציות מעורר אתגר רב, בין היתר מאחר ומוטאציות הכנסה באקסון 20 של EGFR לא מאפשרות קישור אופטימאלי של טיפול סטנדרטי במעכבי טירוזין קינאז, כך שהיעילות של טיפולים אלו היא מוגבלת.

האישור המואץ מבוסס על נתונים אודות שיעורי התגובה ממחקר בשלב 1 בשם CHRYSALIS. המחקר כלל 81 חולים עם NSCLC ועם מוטאציות הכנסה באקסון 20 של EGFR בהם תועדה התקדמות מחלה עם טיפול כימותרפי מבוסס-פלטינום. כל החולים טופלו ב-Amivantamab.

שיעורי התגובה הכוללים לטיפול התרופתי עמדו על 40%; חציון משך התגובה לטיפול עמד על 11.1 חודשים. ב-63% מהחולים, משך התגובה לטיפול עמד על 6 חודשים ומעלה.

התרופה הדגימה יעילות במגוון רחב של תתי-קבוצות על-פי גיל, מין, גזע, קווי טיפול קודמים והיסטוריית עישון.

מהערכת הבטיחות של הטיפול עלה כי תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו פריחה (86%), תגובות על-רקע העירוי (66%) ופרוניכיה (45%). עוד דווח על סטומטיטיס (21%), גרד (17%) ושלשול (12%).

אירועים חריגים בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-35% מהחולים; 16% מהאירועים הללו יוחסו לטיפול התרופתי. פריחה (4%) ותגובות על-רקע העירוי (3%) היו האירועים החריגים הנפוצים בדרגה 3 ומעלה. לא תועדו מקרי תמותה על-רקע הטיפול. אירועים חריגים שהובילו להפחתת מינון הטיפול תועדו ב-13% מהחולים, כאשר ב-4% מהמקרים תופעות הלוואי הובילו להפסקת הטיפול.

ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי יש להשהות את הטיפול במידה ומתפתחים תסמינים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית ויש להפסיק את הטיפול במידה ומאשרים אבחנה זו. על החולים להגביל את החשיפה לשמש במהלך הטיפול וחודשיים לאחר הטיפול. יש להדגיש כי הטיפול עלול לגרום לבעיות בראיה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה