Osteoarthritis

משרד ההבריאות מפרסם אזהרת בטיחות – הגבלת השימוש בתכשירי Diacerein

·         להפחתת הסיכון להתפתחות שלשול חמור:

– מומלץ להתחיל טיפול במינון מופחת של 05 מ”ג ליום )מחצית המינון המקובל( למשך 2-4 שבועות

הראשונים לטיפול בתכשיר.

– יש להפסיק את הטיפול בתכשיר במידה ומופיע שלשול.

·         התכשיר אינו מיועד למטופלים עם מחלת כבד או היסטוריה של מחלת כבד ויש לנטר סימנים מוקדמים לפגיעה כבדית במהלך השימוש בתכשיר.

·         מומלץ להיזהר ולהקפיד על ניטור הדוק יותר של תופעות לוואי במתן התכשיר בגילאי 16 ומעלה

רקע לפרסום האזהרה

ב-19 למרץ 2014 פורסמו המלצות ה-EMA להגבלת השימוש בתכשירי Diacerein על מנת להפחית את הסיכון לשלשול חמור ופגיעה כבדית. ההמלצות מתבססות על סקירה של המידע הקיים על יעילות ובטיחות תכשירי Diacerein. בהמשך להמלצות אלו התקיימו דיונים במשרד הבריאות במסגרת הועדה המייעצת לבטיחות הטיפול התרופתי, ומול חברות התרופות המשווקות תכשירים אלו בישראל, בהם הוחלט לאמץ את מרבית המגבלות שפורסמו ע”י ה- EMA.

בעיות בטיחות עיקריות

שלשול תופעת הלוואי השכיחה ביותר

·         צואה רכה ושלשול הן תופעות הלוואי המדווחות ביותר לתכשירי Diacerein במינון של 100 מ”ג ליום. במחקרים קליניים שכיחות התופעה מגיעה עד ל- 54%

·         במרבית המקרים תופעות אלה התרחשו בשבועות הראשונים לטיפול.

על מנת להפחית את הסיכון לתופעות אלו, מומלץ להתחיל טיפול במינון מופחת של 50 מ”ג ליום למשך 2-4 שבועות ראשונים. לאחר תקופה זו ניתן להעלות למינון טיפולי מקובל של 50 מ”ג פעמיים ביום.

·         יש להפסיק טיפול במידה ומופיע שלשול.

פגיעה כבדית

·         עליה באנזימי כבד ופגיעה כבדית סימפטומטית דווחה במסגרת איסוף מידע בטיחותי לאחר שיווק התכשיר (פעילות פרמקוויג’ילנס)

·         מחקרים קליניים שכיחות תגובה כבדית מכל סוג התרחשה בכ- 0.5% מהמטופלים, במרבית המקרים נצפתה עלייה מתונה וחולפת באנזימי כבד.

·         שכיחות המטופלים שפיתחו פגיעה כבדית במהלך הטיפול מוערכת בכ-0.03%

·         התכשיר אינו מיועד למטופלים עם מחלת כבד או היסטוריה של מחלת כבד ויש לנטר סימנים מוקדמים

לפגיעה כבדית במהלך השימוש בתכשיר.

מגבלות נוספות באירופה

הרשות האירופאית (EMA) ממליצה להימנע משימוש בתכשירי Diacerein במטופלים בגילאי 16 ומעלה.

במסגרת הדיונים בנושא הוחלט שלא לאמץ מגבלה זו מאחר ומדובר במרבית אוכלוסיית היעד לטיפול.

כמו כן הספרות המקצועית אינה תומכת באופן גורף בשינוי זה. הוחלט כי ההמלצות שאומצו : הנחיות

הניטור, התחלת הטיפול במינון נמוך והפסקת הטיפול עם הופעת שלשול או סימנים לפגיעה כבדית הינן מקדמי בטיחות מספקים על מנת להבטיח יחס תועלת סיכון חיובי לתכשיר. יחד עם זאת, לאור המלצות הרשות האירופאית, ומאחר ומטופלים בגילאי 16 ומעלה הינם רגישים יותר להשלכות תופעות לוואי אלו, תוסף אזהרה והנחיה לניטור מתאים בגילאי 16 ומעלה.

·         הרשות האירופאית ( EMA) ממליצה כי התחלת טיפול תעשה ע”י רופא המומחה לטיפול

באוסטאוארתריטיס. המלצה זו אינה ישימה בישראל, כמו כן במסגרת הדיונים בנושא הוסכם כי המלצה זו אינה משפיעה משמעותית על היכולת למנוע את תופעות הלוואי המצויינות לעיל מעבר להמלצות שאומצו.

·         הרשות האירופאית ממליצה כי התכשיר יוגבל לטיפול בתסמיני אוסטאוארתריטיס של הירך או הברך ולא יינתן לטיפול באוסטאוארתריטיס של הירך המתקדמת במהירות. במסגרת הדיונים בנושא הוסכם כי המלצה זו אינה משפיעה משמעותית על היכולת למנוע את תופעות הלוואי המצויינות לעיל מעבר להמלצות שכבר אומצו ולכן התווית התכשיר נשארה כפי שהייתה ” טיפול בתסמיני אוסטאוארתריטיס”.

קישור להודעת EMA

לדיווח על תופעות לוואי למשרד הבריאות

ד”ר דורית דיל נחליאלי

מנהלת המח’ לניהול סיכונים ומידע תרופתי

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם יש תועלת לטיפול בקולכיצין להקלה על אוסטיאוארתריטיס של הידיים? (Lancet Rheumatol)

    האם יש תועלת לטיפול בקולכיצין להקלה על אוסטיאוארתריטיס של הידיים? (Lancet Rheumatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Rheumatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי טיפול בקולכיצין במינון 0.5 מ”ג פעמיים ביום למשך 12 שבועות לא הביא להטבה משמעותית בכאב בחולים עם כאבים משנית לאוסטיאוארתריטיס של הידיים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי קולכיצין עשוי לשמש לטיפול כנגד אוסטיאוארתריטיס, אך העשויות […]

  • טיפול מבוסס-תאים אינו עדיף על טיפול בזריקות קורטיקוסטרואידים לאוסטיאוארתריטיס של הברך (Nature Medicine)

    טיפול מבוסס-תאים אינו עדיף על טיפול בזריקות קורטיקוסטרואידים לאוסטיאוארתריטיס של הברך (Nature Medicine)

    טיפול בזריקות מבוססות-תאים שונות אינו עדיף על זריקות קורטיקוסטרואידים לשיפור כאב ותוצאות הדמייתיות בחולים עם אוסטיאוארתריטיס של הברך, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Nature Medicine. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי ומבוקר, שכלל 440 חולים עם אוסטיאוארתריטיס של הברך, עם מדד Kellgren-Lawrence בדרגה 2-4. בהתאם למחקר, 108 חולים טופלו בזריקות קורטיקוסטרואידים, 107 חולים […]

  • אימוני כוח עשויים להפחית את הסיכון לכאבי ברכיים והתפתחות אוסטיאוארתריטיס (Arthritis & Rheumatol)

    אימוני כוח עשויים להפחית את הסיכון לכאבי ברכיים והתפתחות אוסטיאוארתריטיס (Arthritis & Rheumatol)

    אימוני כוח בכל נקודת זמן במהלך החיים מלווים בסיכון מופחת לכאבי ברכיים ואוסטיאואארתריטיס, בניגוד להנחות לפיהן לפעילות גופנית השפעה שלילית על הברכיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Arthritis and Rheumatology. החוקרים בחנו את הנתונים אודות אימוני כאב וכאבי ברכיים אודות 2,607 מבוגרים. הם התבססו על מדד Historical Physical Activity Survey Instrument להערכת ההשפעה […]

  • תוצאות חיוביות לטיפול שמרני באוסטיאוארתריטיס של שורש כף היד (J Bone Joint Surg)

    תוצאות חיוביות לטיפול שמרני באוסטיאוארתריטיס של שורש כף היד (J Bone Joint Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Bone and Joint Surgery עולה כי טיפול לא-ניתוחי בחולים עם אוסטיאוארתריטיס של מפרק CMC (או Carpometacarpal) לא החמיר כאב או מגבלות בפעילויות יומיומיות לאחר חמש שנים. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, פרוספקטיבי, שכלל 170 חולים שהשלימו טיפול לא-ניתוח בשלב אוסטיאוארתריטיס של מפרק CMC הראשון. טיפול לא-ניתוחי כלל פיזיותרפיה ואביזרי […]

  • מתוטרקסט יכול הועיל לדלקת מפרקים ניוונית ביד עם סינוביטיס (Lancet)

    מתוטרקסט יכול הועיל לדלקת מפרקים ניוונית ביד עם סינוביטיס (Lancet)

    מטופלים עם דלקת מפרקים ניוונית ביד וסינוביטיס שזוהתה ב-MRI, אשר נטלו מתוטרקסט (MTX) 20 מ”ג מדי שבוע במשך תקופה של 6 חודשים היו בעלי הפחתה משמעותית ובעלת משמעות קלינית בכאב ובנוקשות בהשוואה לאלו שקיבלו פלצבו, כך עולה ממחקר שפורסם ב-The Lancet. מטופלים שהוקצו אקראית ל-MTX נטלו 10 מ”ג פומית במשך 4 השבועות הראשונים ולאחר מכן […]

  • התקדמות אוסטיאוארתריטיס משמעותית יותר בחולים לאחר ניתוח לתיקון קרע מניסקוס (Arthritis Care & Research)

    התקדמות אוסטיאוארתריטיס משמעותית יותר בחולים לאחר ניתוח לתיקון קרע מניסקוס (Arthritis Care & Research)

    בחולים לאחר ניתוח ארתרוסקופי לתיקון קרע מניסקוס תועדה התקדמות משמעותית יותר של אוסטיאופיטים, בהשוואה לחולים שטופלו שמרנית עם פיזיותרפיה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis Care & Research. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קים חשש גובר כי ניתוח ארתרוסקופי לתיקון קרע מניסקוס עשוי להיות מלווה בסיכון מוגבר להתקדמות אוסטיאוארתריטיס. הם בחנו את […]

  • תסמיני אוסטיאוארתריטיס של הברך והירך מלווים בסיכון מוגבר לנפילות חוזרות (Arthritis Res Ther)

    תסמיני אוסטיאוארתריטיס של הברך והירך מלווים בסיכון מוגבר לנפילות חוזרות (Arthritis Res Ther)

    במאמר שפורסם בכתב העת Arthritis Research & Therapy מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי תסמיני אוסטיאוארתריטיס של הברך והירך מלווים בסיכון מוגבר לנפילות חוזרות ועדות הדמייתית לאוסטיאוארתריטיס של הברך מלווה בסיכון מוגבר לנפילות. מחקרים קודמים להערכת הקשר בין אוסטיאוארתריטיס של הירך והברך ובין נפילות ושברים הדגימו תוצאות סותרות. מטרת המחקר הנוכחי הייתה […]

  • כאב צווארי כרוני מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם אוסטיאוארתריטיס (Arthritis Res Ther)

    כאב צווארי כרוני מלווה בסיכון מוגבר לתמותה בחולים עם אוסטיאוארתריטיס (Arthritis Res Ther)

    בחולים עם אוסטיאוארתריטיס, כאב צווארי כרוני למשך תקופה של מעל שנה מלווה בסיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy. מהנתונים עולה חשיבות השלמת בדיקות סקר לאוסטיאוארתריטיס בחולים עם כאב צווארי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים התמקדו בקשר בין הפרעות בעמוד השדרה ובין אוסטיאוארתריטיס בקשישים. […]

  • האם טיפול בחסמי ביתא עשוי למנוע התקדמות אוסטיאוארתריטיס של הברך? (J Bone Joint Surg)

    האם טיפול בחסמי ביתא עשוי למנוע התקדמות אוסטיאוארתריטיס של הברך? (J Bone Joint Surg)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Bone & Joint Surgery עולה כי טיפול בחסמי ביתא מלווה בסיכוי מופחת להתקדמות אוסטיאוארתריטיס של הברך וצורך בניתוח החלפה מלאה של מפרק הברך, ייתכן בשל קשר בין מערכת העצבים האוטונומית ובין התקדמות אוסטיאוארתריטיס. החוקרים מספרד השלימו מחקר מקרה-ביקורת שכלל 300 חולים עם הופעה חדשה של כאבי ברכיים שעברו […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה