חדשות

ה-FDA אישר שימוש בהלאבן ,התרופה הראשונה המראה שיפור בהישרדות בחולי ליפוסרקומה (הודעת ניאופרם)

10/03/2016

הודעת ניאופרם

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את השימוש בהלאבן (אריבולין) לטיפול בליפוסרקומה, סוג של סרקומה של רקמות הרכות, שלא ניתן להסרה בניתוח או שנמצא במצב מתקדם (גרורתי). הטיפול אושר עבור מטופלים שקיבלו טיפול קודם בכימותרפיה שמכילה אנטראציקלינים. 

"הלאבן היא התרופה הראשונה שאושרה עבור מטופלים עם ליפוסרקומה שהוכיחה שיפור בזמן ההישרדות", אמר ד"ר ריצ'ארד פזדור, האחראי על מוצרי המטולוגיה ואונקולוגיה במרכז להערכת תרופות ומחקר ב-FDA. "הנתונים מהניסוי הקליני מעידים שהלאבן שיפרה את ההישרדות הכללית בכשבעה חודשים בממוצע, ובכך היא מציעה למטופלים תרופה רבת חשיבות מבחינה קלינית".

 

סרקומה של הרקמות הרכות היא מחלה שבה תאים סרטניים נוצרים ברקמות הרכות של הגוף, כולל בשרירים, בגידים, בשומן, בכלי הדם, בצינורות לימפה, בעצבים וברקמות מסביב למפרקים. ליפוסרקומה היא סוג מסוים של סרקומה של הרקמות הרכות שמופיעה בתאי שומן. סרקומה של הרקמות הרכות יכול להיווצר כמעט בכל מקום בגוף, אבל הוא שכיח ביותר בראש, בצוואר, בזרועות, ברגליים, בחזה ובבטן. לפי המכון הלאומי לסרטן, בשנת 2014 אובחנו כ-12,000 מקרים של סרקומה של הרקמות הרכות בארצות הברית.

 

האפקטיביות והבטיחות של הלאבן הוערכו בניסוי קליני בן 143 משתתפים עם ליפוסרקומה מתקדם שלא היה ניתן לנתחו או שהתפשט ליד קשרי לימפה (התקדמות מקומית) או ליד חלקים אחרים בגוף (גרורתי), ושטופל בכימותרפיה. מטופלים טופלו או בהלאבן או בתרופה כימותרפית אחרת הנקראת דקרבזין עד שמחלתם התפשטה או עד שהם לא היו יכולים לסבול יותר את תופעות הלוואי של הטיפול. המחקר עוצב במטרה למדוד את משך הזמן מהתחלת הטיפול עד למותו של המטופל (הישרדות כללית). ההישרדות הכללית החציונית עבור מטופלים עם ליפוסרקומה שקיבלו הלאבן עמדה על 15.6 חודשים, בהשוואה ל-8.4 חודשים עבור אלו שקיבלו דקרבזין.

 

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב מטופלים שטופלו בהלאבן, היו עייפות, בחילות, נשירת שיער (התקרחות), עצירות, נזק עצבי מסוים הגורם לחולשה או חוסר תחושה בכפות הידיים והרגליים (נוירופתיה היקפית), כאב בטן וחום. הלאבן גם עשוי להביא לרמות נמוכות של תאי דם לבנים הנלחמים בזיהומים או לירידה ברמות האשלגן והסידן.

 

תופעות לוואי חמורות כתוצאה מטיפול בהלאבן עשויות לכלול ירידה בספירת תאי דם לבנים, שעשויה להגביר את הסיכון לזיהומים רציניים שעלולים להביא למוות, חוסר תחושה, עקצוץ או תחושת שריפה בידיים וברגליים, נזק להתפתחות עובר, כמו גם שינויים בקצב פעימות הלב, שגם כן עלולים לגרום למוות.

 ה-FDA העניק להלאבן סטטוס של Priority review status, שנועד להקל ולזרז פיתוח ובחינה של תרופות מסוימות, לאור הפוטנציאל שלהם להועיל למטופלים המצויים במצב קשה או בסכנת חיים. הלאבן קיבלה גם מעמד של תרופת יתום, המספק תמריצים כגון זיכויי מס, פטור מדמי שימוש, וזכאות בלעדית במטרה לסייע ולעודד פיתוח תרופות למחלות נדירות.

 הלאבן משווקת  בישראל על ידי חברת ניאופרם ישראל.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני