Osteoporosis

ה-FDA אישר שימוש בהלאבן ,התרופה הראשונה המראה שיפור בהישרדות בחולי ליפוסרקומה (הודעת ניאופרם)

הודעת ניאופרם

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) אישר את השימוש בהלאבן (אריבולין) לטיפול בליפוסרקומה, סוג של סרקומה של רקמות הרכות, שלא ניתן להסרה בניתוח או שנמצא במצב מתקדם (גרורתי). הטיפול אושר עבור מטופלים שקיבלו טיפול קודם בכימותרפיה שמכילה אנטראציקלינים.

“הלאבן היא התרופה הראשונה שאושרה עבור מטופלים עם ליפוסרקומה שהוכיחה שיפור בזמן ההישרדות”, אמר ד”ר ריצ’ארד פזדור, האחראי על מוצרי המטולוגיה ואונקולוגיה במרכז להערכת תרופות ומחקר ב-FDA. “הנתונים מהניסוי הקליני מעידים שהלאבן שיפרה את ההישרדות הכללית בכשבעה חודשים בממוצע, ובכך היא מציעה למטופלים תרופה רבת חשיבות מבחינה קלינית”.

סרקומה של הרקמות הרכות היא מחלה שבה תאים סרטניים נוצרים ברקמות הרכות של הגוף, כולל בשרירים, בגידים, בשומן, בכלי הדם, בצינורות לימפה, בעצבים וברקמות מסביב למפרקים. ליפוסרקומה היא סוג מסוים של סרקומה של הרקמות הרכות שמופיעה בתאי שומן. סרקומה של הרקמות הרכות יכול להיווצר כמעט בכל מקום בגוף, אבל הוא שכיח ביותר בראש, בצוואר, בזרועות, ברגליים, בחזה ובבטן. לפי המכון הלאומי לסרטן, בשנת 2014 אובחנו כ-12,000 מקרים של סרקומה של הרקמות הרכות בארצות הברית.

האפקטיביות והבטיחות של הלאבן הוערכו בניסוי קליני בן 143 משתתפים עם ליפוסרקומה מתקדם שלא היה ניתן לנתחו או שהתפשט ליד קשרי לימפה (התקדמות מקומית) או ליד חלקים אחרים בגוף (גרורתי), ושטופל בכימותרפיה. מטופלים טופלו או בהלאבן או בתרופה כימותרפית אחרת הנקראת דקרבזין עד שמחלתם התפשטה או עד שהם לא היו יכולים לסבול יותר את תופעות הלוואי של הטיפול. המחקר עוצב במטרה למדוד את משך הזמן מהתחלת הטיפול עד למותו של המטופל (הישרדות כללית). ההישרדות הכללית החציונית עבור מטופלים עם ליפוסרקומה שקיבלו הלאבן עמדה על 15.6 חודשים, בהשוואה ל-8.4 חודשים עבור אלו שקיבלו דקרבזין.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר בקרב מטופלים שטופלו בהלאבן, היו עייפות, בחילות, נשירת שיער (התקרחות), עצירות, נזק עצבי מסוים הגורם לחולשה או חוסר תחושה בכפות הידיים והרגליים (נוירופתיה היקפית), כאב בטן וחום. הלאבן גם עשוי להביא לרמות נמוכות של תאי דם לבנים הנלחמים בזיהומים או לירידה ברמות האשלגן והסידן.

תופעות לוואי חמורות כתוצאה מטיפול בהלאבן עשויות לכלול ירידה בספירת תאי דם לבנים, שעשויה להגביר את הסיכון לזיהומים רציניים שעלולים להביא למוות, חוסר תחושה, עקצוץ או תחושת שריפה בידיים וברגליים, נזק להתפתחות עובר, כמו גם שינויים בקצב פעימות הלב, שגם כן עלולים לגרום למוות.

ה-FDA העניק להלאבן סטטוס של Priority review status, שנועד להקל ולזרז פיתוח ובחינה של תרופות מסוימות, לאור הפוטנציאל שלהם להועיל למטופלים המצויים במצב קשה או בסכנת חיים. הלאבן קיבלה גם מעמד של תרופת יתום, המספק תמריצים כגון זיכויי מס, פטור מדמי שימוש, וזכאות בלעדית במטרה לסייע ולעודד פיתוח תרופות למחלות נדירות.

הלאבן משווקת  בישראל על ידי חברת ניאופרם ישראל.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ד

    ד"ר דניאלה כץ מונתה לאחראית תחום סרקומות באגף האונקולוגי במרכז הרפואי שערי צדק

    הודעת שערי צדק לקראת פתיחתו הקרובה של המרכז הרדיותרפי החדש במרכז הרפואי שערי צדק, נבחרת המומחים בשערי צדק ממשיכה להתרחב: ד”ר דניאלה כץ מומחית בעלת שם בינלאומי בגידולים הנדירים ביותר – מונתה לאחראית תחום סרקומות באגף האונקולוגי במרכז הרפואי שערי צדק ד”ר כץ 52, נשואה ואם לשלושה, מתגוררת בירושלים. ד”ר כץ בוגרת בית הספר לרפואה […]

  • החשיבות הרפואית של ....תקווה (Lancet Oncol)

    החשיבות הרפואית של ....תקווה (Lancet Oncol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Lancet Oncology ע”י פרופסור בנימין קורן ושותפיו מבית החולים שערי צדק בירושלים, בחנו את מושג התקווה ביחס למידת היישום שלו בתחום האונקולוגיה. הכותבים סבורים כי תקווה עשויה להיות יעד טיפול והם סוקרים את העדויות המציגות את השפעה של טיפולים להגברת תקווה. המומחים מסבירים כי תקווה הינה מונח קונטקסטואלי בעל קונוטאציות שונות […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול ב-Nab-Sirolimus כנגד סרקומה אגרסיבית ונדירה (מתוך כנס ה-CTOS)

    תוצאות מבטיחות לטיפול ב-Nab-Sirolimus כנגד סרקומה אגרסיבית ונדירה (מתוך כנס ה-CTOS)

    טיפול ב-Nab-Sirolimus הדגים תוצאות מבטיחות בחולים עם ממאירות מתקדמת מסוג PEComa (Perivascular Epithelioid Cell Tumors), כך עולה מנתוני מעקב ממחקר AMPECT, שפורסמו במהלך הכנס הווירטואלי מטעם ה-Connective Tissue Oncology Society. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי PEComa הינה סרקומה של רקמה רכה שהיא אולטרה-נדירה ואגרסיבית, עם סיכון גבוה לגרורות וללא טיפולים המאושרים באופן ספציפי להתוויה זו. […]

  • מקומו של טיפול קרינתי כנגד סרקומה של רקמה רכה (מתוך כנס MSTS)

    מקומו של טיפול קרינתי כנגד סרקומה של רקמה רכה (מתוך כנס MSTS)

    בחלק גדול מהחולים עם סרקומה בדרגה גבוהה של רקמה רכה תועדו תוצאות טובות בטווח הארוך לאחר ניתוח גם ללא טיפול קרינתי אדג’וונטי, כך עולה מתוצאות סקירה רטרוספקטיבית חדשה שהוצגו במהלך הכנס הווירטואלי מטעם ה-Musculoskeletal Tumor Society. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לקבוע את שיעורי הישנות מקומית של סרקומה של רקמה רכה. בנוסף, הם ביקשו לזהות מאפיינים […]

  • טיפולי רפואה משלימה ואלטרנטיבית נפוצים בקרב חולי סרקומה (מתוך כנס ה-ESMO)

    טיפולי רפואה משלימה ואלטרנטיבית נפוצים בקרב חולי סרקומה (מתוך כנס ה-ESMO)

    טיפולי רפואה משלימה ואלטרנטיבית, המשמשים מספר רב של חולי סרקומה לפני טיפולים כנגד הממאירות ולאחר מכן, מלווים לעיתים קרובות באינטראקציות בין-תרופתיות, כך עולה משני מחקרים חדשים, שהוצגו במהלך כנס ה-European Society for Medical Oncology. המחקר הראשון כלל סקר בקרב 325 חולים עם סרקומה מוכחת בביופסיה (59%), גידולי GIST (Gastrointestinal Stromal Tumor, 23%) וגידולים דסמואידים (18%). […]

  • על יעילות התרופה larotre  ctinib  בחולי סרטן מסוגים המאופיינים באחוי TRK בילדים ומבוגרים

    על יעילות התרופה larotre ctinib בחולי סרטן מסוגים המאופיינים באחוי TRK בילדים ומבוגרים

    ראשי התיבות TRK משמעותם Tropomyosin Receptor Kinase proteins   וידועים לנו שלושה חלבונים במשפחה זו, והם TRKA,TRKB ו  TRKC.  לאחר התפתחות העובר אמבריוגנזה (embryogenesis)  חלבונים אלה פעילים בעיקר במערכת העצבים שם תפקידם הוא בוויסות הרגשת כאב, פרופריאוספציה, תיאבון וזיכרון. [הערת העורך: להזכירכם, פ?רו?פ?ריו?ספציה   היא תחושה עמוקה של הגוף, חישה עצמית של הגוף ביחס לאיברי גוף אחרים […]

  • מחקר ישראלי מראה כי שילוב הומאופתיה בטיפול אונקולוגי מוביל להפחתה בתופעות הלוואי של הטיפול (Integr Cancer Ther, הארץ)

    מחקר ישראלי מראה כי שילוב הומאופתיה בטיפול אונקולוגי מוביל להפחתה בתופעות הלוואי של הטיפול (Integr Cancer Ther, הארץ)

    במאמר המתפרסם ב”הארץ” מציגים ד”ר מירב בן דוד, אונקולוגית, מנהלת יחידת הקרינה לשד וד”ר יעקב פריד, רופא והומאופת במרכז טל לאונקולוגיה אינטגרטיבית וחבר באגודה הישראלית להומאופתיה קלאסית, מחקר שבו הראו כי תכנית ייעוץ וטיפול הומיאופתית, הניתנת כחלק משירות אונקולוגי אינטגרטיבי, הצליחה להפחית תופעות לוואי שנגרמות מטיפולים אונקולוגיים.  המחקר פורסם לפני מס’ חודשים ב-Integrative Cancer Therapies . במחקר השתתפו […]

  • משרד הבריאות משיק מערכת מידע אינטראקטיבית חדשה לניתוח נתונים על היארעות סרטן בארץ בחתכים שונים

    משרד הבריאות משיק מערכת מידע אינטראקטיבית חדשה לניתוח נתונים על היארעות סרטן בארץ בחתכים שונים

    משרד הבריאות השיק מערכת מידע אינטראקטיבית חדשה המאפשרת הצגת ניתוח נתוני סרטן בישראל בחתכים שונים . במערכת המידע האינטראקטיבית של הרישום הלאומי לסרטן ניתן כעת למצוא נתונים סטטיסטיים מגוונים על תחלואה בסרטן בישראל, לפי שנת אבחנה, סוג הסרטן, קבוצות מין, גיל, אוכלוסייה ועוד, ואפשר לחולל תרשימים רלבנטיים באופן עצמאי.  למערכת המידע

  • דיון קליני- בן 19 פנה למרפאה אורולוגית עקב המטוריה.

    דיון קליני- בן 19 פנה למרפאה אורולוגית עקב המטוריה.

    אדם בן 19 פנה למרפאה האורולוגית עקב הופעה חולפת של  דם בשתן. החולה היה בקו הבריאות עד חודש ימים לפני פנייתו. אז, לאחר טיול הליכה מאמצת הוא שם לב לנוכחות של דם בשתן שלו במשך יומיים. הוא גר בדרום אמריקה ונבדק בבית חולים קרוב לביתו. בבדיקה סונוגרפית דופלר (Doppler ) דרך הבטן ודרך שק האשכים, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה