קבוצת ניאופרם משווקת פרבנאר בישראל (מתוצרת פייזר) הפיצה היום הודעה לתקשורת לפיה פייזר קיבלה אישור אירופאי להרחיב השימוש בחיסון האנטי חיידקי שלה פרבנר 13 למבוגרים בגילאים 18-49. עד עכשיו החיסון הותר לשימוש בטווח הגילאים 6 שבועות ועד 17 ומעל גיל 50 בלבד.

להלן ההודעה :

חברת פייזר, יצרנית החיסון פרבנאר 13 מודיעה על הצלחה בניסוי שלב III עבור אוכלוסייה בגילאי 18-49. החיסון, המשווק בישראל ע”י קבוצת ניאופרם ומשמש למניעת דלקת ריאות וזיהומים פולשניים כדוגמת דלקת קרום המוח. הזיהומים נגרמים על-ידי 13 זנים של חיידק הפנוימוקוק (סטרפטוקוקוס פנאומוניה –Streptococcus pneumoniae ) . החיסון יוצר במקור עבור תינוקות וילדים ולאחרונה אישר מינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA ) ומשרד הבריאות בישראל את הרחבת השימוש בפרבנאר 13 כמנה יחידה במבוגרים בני 50 ומעלה. תוצאות הניסוי תומכות בכוונת החברה להגיש את ההתוויה לשימוש בחיסון בגילאי 18-49 לאישור הרשויות באירופה ובמדינות נוספות בעולם.

בניסוי השתתפו 740 בני 60-64, 370 בני 50-59 ו-900 משתתפים בגילאי 18-49. במסגרת הניסוי נבדקה רמת הנוגדנים בדם חודש לאחר מתן החיסון. תוצאות הניסוי הראו כי רמת הנוגדנים באוכלוסיית בני ה 18-49 הייתה לא פחותה מרמת הנוגדנים הממוצעת בקרב בני 60-64 עבור כל 13 הזנים של הפנוימוקוק הכלולים בחיסון.  

מחלות הנגרמות מחיידק הפנוימוקוק הינן גורם חולי ותמותה משמעותי בכל שכבות הגיל. חיסון פרבנאר 13 מעניק הגנה מפני 13 זני פנוימוקוקיים אלימים ביותר והוכח כחיסון המעניק הגנה אפקטיבית מפני מחלות פולשניות הנגרמות מחיידקים אלה עבור ילדים בגילאים של עד שנתיים כאשר הוא ניתן כחלק משגרת החיסונים, גם בישראל.

פרופ’ גליה רהב: “תוצאות הניסוי מהוות פתח חשוב באפשרויות ההגנה על אוכלוסיית סיכון ועל כלל האוכלוסייה באזורי סיכון שונים מתחלואה במחלות פולשניות ודלקות ריאה הנגרמות מחיידקים ממשפחת הפנוימוקוקיים. לצערנו, באזורים רבים בעולם התחלואה הנגרמת מחיידקים אלה עלולה להביא למוות בגילאים צעירים”.

פרבנאר 13

פרבנאר 13 הינו החיסון היחיד בעולם המותווה למניעת זיהומים ע”י 13 זנים של חיידק הפנוימוקוק בתינוקות וילדים. החיסון רשום ביותר מ-110 מדינות עבור תינוקות וילדים וביותר מ-70 מדינות עבור בני 50 ומעלה.

פרבנאר 13 נמצא בשגרת החיסונים בישראל לכלל התינוקות מגיל חודשיים. החיסון ל-13 זנים מבוסס על הטכנולוגיה והידע המדעי של חיסון הפרבנאר (שפעל כנגד 7 זנים) ואישורו על ידי רשויות הבריאות בעולם התבסס על 13 מחקרים שלב 3 בהם השתתפו כ-7,000 ילדים. תוצאות המחקר מלמדות כי פרבנאר 13 יעיל באותה מידה וללא תופעות לוואי מעבר למה שהיו לחיסון הראשון והוא כיום הסטנדרט העולמי. 

חיידק הפנוימוקוק

מחלה פנוימוקוקאלית היא קבוצת זיהומים הנגרמים על-ידי החיידק הפנוימוקוק, שלו כ-91 זנים. הביטוי השכיח ביותר של מחלה פנוימוקוקית במבוגרים בני 50 שנה ויותר הוא דלקת ריאות פנוימוקוקית ללא זיהום חיידקי בדם, שהיא צורה בלתי פולשנית של המחלה. המחלה גורמת גם לזיהומים פולשניים כגון זיהום חיידקי בדם ודלקת קרום המוח (מנינגיטיס) במבוגרים.

עד כאן לשון ההודעה.

בתוך כך נמסר עדכון נוסף לפיו בהתאם להודעת הועדה המייעצת של ה-CDC בפברואר 2013  על ילדים ומתבגרים הנמצאים בסיכון גבוה לקבל את חיסון הפרבנאר 13 , וזאת בהתבסס על דיווח שפורסם ב-Morbidity and Mortality Weekly Report.

ע”פ ההודעה , ילדים בגילים 6-18 עם מצבים של כשל חיסוני, ליקויים בתפקודי טחול, דליפת נוזל מוחי שדרתי, או שתלים שבלוליים צריכים לקבל מנה יחידה של חיסון פרבנאר 13, ללא קשר אם קיבלו בעבר פרבנאר 7 או  PPSV23 (פנאומווקס).

הועדה לא שינתה את המלצותיה עבור פנאומווקס. הועדה מדגישה שילדים בסיכון גבוה זה צריכים לקבל מנת חיסון אחת של פנאומוווקס לפחות 8 שבועות לאחר קבלת פרבנאר  13 . מנת חיסון נוספת של פנאומווקס מומלצת לאחר 5 שנים מהמנה הראשונה של הפנאומווקס לילדים עם ליקויים אנטומיים או פונקציונליים בתפקודי הטחול, זיהום HIV או מצבי כשל חיסוני אחרים.

ילדים אשר קיבלו פנאומווקס אך לא פרבנאר 13 צריכים לקבל מנה יחידה של פרבנאר 13 לפחות 8 שבועות לאחר קבלת מנת החיסון של פנאומווקס, גם אם קיבלו פרבנאר 7 .

במידה ויש צורך במנה שניה של פנאומווקס, יש לתת אותה לפחות 5 שנים לאחר המנה הראשונה של פנאומווקס, וילדים אלה אינם צריכים לקבל יותר מ-2 מנות של פנאומווקס לפני הגעתם לגיל 65 .  

מקור : דוברות קבוצת נאופרם