להלן הודעה לתקשורת שהועברה ע”י חברת ניאופרם:
פייזר הודיעה כי הנציבות האירופית אישרה עדכונים של סיכום מאפייני מוצר (SMPC ) לחיסון פרבנאר 13 לגבי השימוש בו באוכלוסיות מסוימות בסיכון גבוה למחלת ריאות. ההתוויה המעודכנת כוללת כעת שימוש בחיסון בפגים, בילדים ובני נוער עם מחלת אנמיה שחוסנו בעבר עם חיסון פוליסכריד pneumococcal 23, ובמבוגרים בנגיף כשל חיסוני אנושי (HIV ).
אנשים עם מערכת חיסונית חלשה כגון נשאי HIV /איידס, אנשים הסובלים מאנמיה, ותינוקות שנולדו בטרם עת, כולם בסיכון מוגבר לחלות בדלקת ריאות ומחלות פנוימוקוקאליות אחרות. התווית פרבנאר 13 באיחוד האירופי כיום כוללת את השימוש בחיסון למניעת מחלת ריאות לאנשי מקצוע בתחום הבריאות המטפלים בחולים אלו.
ההחלטה לאשר את פרבנאר 13 בקבוצות סיכון אלה הינה בעקבות סקירה של סוכנות התרופות האירופית של נתונים שהוגשו על ידי פייזר ממספר מחקרי הערכת immunogenicity ובטיחות של חיסון פרבנאר 13 בקבוצות אלו. נתונים אלו נמצאים כעת בבדיקה על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאים.
פרבנאר 13 קיבל אינדיקציה מורחבת באיחוד האירופי (EU ) ביולי 2013 כדי לכלול מבוגרים בגילאי 18 עד 49 שנים לחיסון פעיל למניעת מחלות חודרניות הנגרמות על ידי חיסון מסוג Streptococcus pneumoniae (דלקת ריאות). החיסון אושר בעבר באיחוד האירופי לשימוש בתינוקות, ילדים צעירים ומתבגרים בגילאי 6 שבועות עד -17 שנים, ומבוגרים בגיל 50 ומעלה, 13 Prevenar עכשיו הינו החיסון היחידי נגד דלקת ריאות באיחוד האירופי, שמציע הגנה מפני מחלות pneumococcal פולשניות מינקות ועד בגרות.
פרבנאר 13
פרבנאר 13 הינו החיסון היחיד בעולם המותווה למניעת זיהומים ע”י 13 זנים של חיידק הפנוימוקוק בתינוקות וילדים. החיסון רשום ביותר מ-110 מדינות עבור תינוקות וילדים וביותר מ-70 מדינות עבור בני 50 ומעלה.
פרבנאר 13 נמצא בשגרת החיסונים בישראל לכלל התינוקות מגיל חודשיים. החיסון ל-13 זנים מבוסס על הטכנולוגיה והידע המדעי של חיסון הפרבנאר (שפעל כנגד 7 זנים) ואישורו על ידי רשויות הבריאות בעולם התבסס על 13 מחקרים שלב 3 בהם השתתפו כ-7,000 ילדים. תוצאות המחקר מלמדות כי פרבנאר 13 יעיל באותה מידה וללא תופעות לוואי מעבר למה שהיו לחיסון הראשון והוא כיום הסטנדרט העולמי.
חיידק הפנוימוקוק
מחלה פנוימוקוקאלית היא קבוצת זיהומים הנגרמים על-ידי חיידק הפנוימוקוק, שלו כ-91 זנים. הביטוי השכיח ביותר של מחלה פנוימוקוקית במבוגרים בני 50 שנה ויותר הוא דלקת ריאות פנוימוקוקית ללא זיהום חיידקי בדם, שהיא צורה בלתי פולשנית של המחלה. המחלה גורמת גם לזיהומים פולשניים כגון זיהום חיידקי בדם ודלקת קרום המוח (מנינגיטיס) במבוגרים.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!