Pneumonia

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול משולב על-בסיס Durvalumab לטיפול בסרטן ריאות מתקדם (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימוש ב-Durvalumab (אמפינזי) בשילוב עם Etoposide, יחד עם Carboplatin או Cisplatin, כטיפול קו-ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (Small Cell Lung Cancer) בשלב מתקדם.

האישור החדש מבוסס על נתוני יעילות ובטיחות ממחקר CASPIAN, אשר כלל חולים עם SCLC בשלב מתקדם שלא קיבלו טיפול קודם. קבוצת ההתערבות כללה 268 חולים, אשר טופלו במשלב Durvalumab עם Etoposide ותכשיר פלטינום ולאחר מכן ניתן טיפול אחזקה ב- Durvalumab. קבוצת הביקורת כללה 269 חולים אשר קיבלו טיפול מבוסס-פלטינום בלבד.

חציון ההישרדות הכוללת עמד על 13 חודשים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-10.3 חודשים בקבוצת הטיפול הכימותרפי בלבד (יחס סיכון של 0.73, p=0.0047).

שיעורי התגובה הראשונית ל-Etoposide עם פלטינום היו גבוהים, אך התגובה לא הייתה ממושכת ובחולים שטופלו במשלב זה לרוב תועדה הישנות בתוך 6 חודשים מהתחלת הטיפול, עם חציון הישרדות כולל של כ-10 חודשים.

מעבר לתוצא העיקרי של הישרדות כוללת, תוצאי יעילות נוספים כללו הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה אובייקטיבית. חציון משך ההישרדות ללא-התקדמות לא היה שונה באופן מובהק סטטיסטית עם טיפול אימונותרפי ועמד על 5.1 חודשים עם Durvalumab וכימותרפיה, לעומת 5.4 חודשים עם כימותרפיה בלבד (יחס סיכון של 0.78, רווח בר-סמך 95% של 0.65-0.94). שיעורי תגובה אובייקטיבית עמדו על 68% עם משלב Durvalumab וכימותרפיה, לעומת 58% עם כימותרפיה בלבד.

על-פי הודעת ה-FDA, תופעות הלוואי הנפוצות (20% ומעלה) בחולים עם SCLC בשלב מתקדם כללו בחילות, עייפות ונשירת שיער. בעבר, דווח כי שיעור האירועים החריגים החמורים היה דומה בין הקבוצות ועמד על 30.9% עם Durvalumab וכימותרפיה, לעומת 36.1% עם טיפול מבוסס-פלטינום בלבד. בדומה, שיעורי הפסקת הטיפול עקב אירועים חריגים היו דומים בשתי הקבוצות ועמדו על 9.4% מהמטופלים.

המומחים סבורים כי כעת ניתן לשקול משלב Durvalumab עם כימותרפיה כטיפול קו-ראשון בחולים עם SCLC בשלב מתקדם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה