הודעת אבווי

הטיפול, הפועל במנגנון פעולה ספציפי כנגד המחלה, הצליח להדגים הצלחה טיפולית משמעותית, כולל בחולים במצב קשה במיוחד: “התרופה שינתה את חיי“, מספר חולה מצפון הארץ • “הדור החדש של הטיפולים הביא למהפכה ביכולת “לנקות” את החולים מהמחלה. הצלחה טיפולית כזו נחשבה עד לפני שנים לא מעטות בגדר מדע בדיוני, אך כיום היא ברת השגה.” מסביר פרופ‘ רמות, מהדסה עין–כרם.

טיפול חדש לפסוריאזיס שאושר לאחרונה, מגיע לשימוש בקרב חולים ישראלים ומדגים הצלחה טיפולית בחולים המתמודדים עם המחלה, כולל חולים במצב קשה במיוחד. הטיפול – סקייריזי (SKYRIZI) – נחקר משך מספר שנים במספר מחקרים קליניים גדולים, כאשר כיום ישנם כבר אלפי מטופלים ברחבי העולם המדווחים על שיפור משמעותי באיכות חייהם ובהתמודדות עם המחלה.

פסוריאזיס (ספחת בעברית) היא מחלת עור כרונית רב-מערכתית, המשפיעה על מערכות גוף נוספות וקשורה למגוון מחלות ‘מחוץ לעור‘, שחלקן עלולות לגרום לפגיעה משמעותית בבריאות החולים. השפעותיה ניכרות הרבה יותר בקרב חולים במצב בינוני עד קשה, כשהיא נרחבת, ומלווה בכאבים וגירוד בלתי פוסק או כשהיא מערבת אזורים רגישים. חולים במצב מחלה מתקדם נוטים לדיכאון, השמנה, פגיעה בבטחון העצמי והסתגרות חברתית, ונמצאים בסיכון מוגבר למחלות חמורות נוספות כמו: סוכרת, קרוהן, יתר לחץ דם, מחלות לב ושבץ ועוד. על פי ההערכות בישראל כ–260 אלף חולי פסוריאזיס, כאשר מתוכם כ-30,000 איש מתמודדים עם מצב מחלה בינוני עד קשה.

הבנה טובה יותר של מנגנון המחלה הובילה בשנים האחרונות לפיתוח של טיפולים ספציפיים יותר, הפועלים בצורה ממוקדת כנגד מחוללי המחלה ויכולים להעלים בזמן קצר את תסמיניה. מומחים בעולם ובישראל מסכימים כי הטיפולים החדשים נמצאו יעילים מאוד, בטוחים ואפקטיביים לאורך זמן וכי הם יכולים לפשט ולייעל את אופן הטיפול, ולהביא לתוצאות שלא ניתן היה להגיע אליהן בעבר. פרופ’ יובל רמות, מומחה בכיר למחלות עור מהמרכז הרפואי הדסה עין-כרם מסביר כי: “הדור החדש של הטיפולים הביולוגיים הביא למהפכה ביכולת “לנקות” את החולים מהמחלה. למעשה, כיום ניתן להגיע ברוב החולים למצב של עור נקי או כמעט נקי בזכות טיפולים אלה. הצלחה טיפולית כזו נחשבה עד לפני שנים לא מעטות בגדר מדע בדיוני, אך כיום בזכות הטיפולים החדשים היא ברת השגה”.

אחד מהטיפולים החדשים הללו, הוא סקייריזי (SKYRIZI או בשמו הגנרי Risankizumab), המשלב תכונות של בטיחות גבוהה, תגובה יעילה לאורך זמן (יעילות ארוכת טווח) ותדירות מתן מרווחת. הטיפול המבוסס על מנגנון פעולה החוסם את “אינטרלוקין 23” (IL-23), חלבון שהתגלה כ’שחקן מרכזי’ בתהליך הדלקתי של המחלה. הוא ניתן בזריקה עצמית כל שלושה חודשים (לאחר שתי מנות הניתנות עם תחילת הטיפול, בהפרש של חודש) ומיועד למבוגרים המתמודדים עם פסוריאזיס רובדית בינונית עד חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי.

היעילות והבטיחות של הטיפול, תוצר של שיתוף פעולה בין חברת AbbVie לחברת Boehringer Ingelheim, נבדקו ב-4 מחקרי רישום קליניים בינלאומיים גדולים, (רב מרכזיים, רנדומליים וכפולי סמיות) שכללו בסה”כ 2,019 חולי ספחת רובדית (פסוריאזיס) מבוגרים (מעל גיל 18) בדרגת חומרה בינונית עד קשה של המחלה, כולל חולים עם מחלה מתקדמת מאוד. בכל המחקרים נמצא כי סקייריזי יעיל יותר מהטיפולים הביולוגיים המקובלים (standard of care): יומירה (Humira), סטלרה (Stelara) וקוסנטיקס (Cosenyx)1-10, כאשר הוא מדגים עליונות משמעותית סטטיסטית בהשוואה לטיפולים אלו. התוצאות מהמחקרים והנסיון שהצטבר הדגימו כי הוא יעיל יותר, ומשפיע לזמן ארוך יותר. הטיפול הצליח להביא לשיפור משמעותי הן במצבם הבריאותי של החולים והן בתסמיני המחלה (שיפור של 90/100% על פי מדד PASI הבינלאומי), כלומר עור נקי או עור נקי לחלוטין מתסמיני המחלה. זאת ועוד, חולים רבים שהשתתפו במחקרים דיווחו כי מחלת הפסוריאזיס אינה משפיעה יותר על איכות חייהם.

תוצאות טיפוליות אלו קיבלו לאחרונה אשרור מקומי, כאשר חולים ישראלים החלו לקבל את הטיפול. התוצאות הפתיעו גם חלק מהרופאים: “כשנתקלתי במידע המחקרי על הטיפול החדש, אני מודה שלצד התקווה הייתי גם סקפטי”, מספר רופא עור בכיר מאזור הצפון שהעניק את הטיפול לאחד המטופלים שלו, צעיר בן 33, הייטקיסט מאזור הצפון, הסובל שנים רבות מפסוריאזיס חמורה. “המחלה הפריעה מאוד לחולה. לאחר שנים של טיפול, החל מטיפול מקומי במשחות וכלה בטיפול סיסטמי, הגענו למצב שהמטופל היה כבר נואש לחלוטין. הצעתי לו את הטיפול החדש, אך לא נטעתי בו ציפיות רבות”, מספר הרופא. “לשמחתי הופתענו לגלות יחד שיפור משמעותי אחרי הטיפול הראשון בלבד. כשהוא הגיע למרפאה וראיתי את השיפור הייתי ממש בהלם. לא ציפיתי לשיפור כל כך משמעותי ובטח לא בתקופה כזו קצרה. אני מאמין שהמשך הטיפולים יביא למצב בו העור יהיה נקי לחלוטין, וזה משהו שהמטופל שלי לא האמין שיקרה אי פעם”.

“התרופה שינתה את חיי”, מסכים א’. “אני סובל מפסוריאזיס מעל לעשור והמחלה הזו ממש פוגעת לי בחיים. במשך השנים ניסיתי תרופות רבות שהקלו במעט ולזמן מוגבל, כאשר עם כל טיפול הייתי צריך להמשיך במקביל גם בטיפול מקומי במשחה, שמשפיעה רק ליום-יומיים. זה לא היה ממש יעיל עבורי למרוח משחות ללא הפסקה. טיפול חדש שניסיתי לפני כשנה הרע את המצב עוד יותר, כאשר אזורים נוספים בגוף התכסו בכתמים. כשהרופא הציע לי לנסות את הטיפול החדש, סקייריזי, חשבתי שאין לי מה להפסיד… שבמקרה הכי גרוע המצב יישאר אותו דבר”, מספר א’. “בטיפול הראשון כבר הרגשתי שיפור. לראשונה מאז שהמחלה הופיעה אצלי, נראה כי היא נעצרה ואין החמרה. אחרי חודש נוסף הגיע שינוי משמעותי, ואזורים רבים בגוף התנקו מהמחלה. נשארו רק כתמים קטנים ולא משמעותיים. עכשיו כבר 95% מהגוף נקי מהמחלה. זה ממש לא יאומן, אני לא מרגיש יותר צורך להסתיר חלקים בגופי. זו הרגשה משחררת ונפלאה”.

הטיפול Skyrizi אושר על ידי ה–FDA האמריקאי וה–EMA האירופי ב-2019, ולאחרונה נרשם ואושר גם בישראל, כאשר כעת הוא זמין בכל קופות–החולים.

1.         Gordon et al. Lancet 2018;392:650661;

2.       Lebwohl M, et al. Poster 8108, presented at the American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; 15 March 2019; Washington DC

3.       Foley P, et al. Poster 9780, presented at the American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting; 1 5 March 2019; Washington DC

4.       Elewski B, et al. Poster 4251, presented at the WCD Congress; June 2019; Milano, Italy

5.       Reich K, et al. Lancet 2019; doi: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)30952-3

6.       Strober B, et al. P1714, presented at the 28th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; 913 October 2019; Madrid, Spain

7.       Papp K, et al. Oral presentation, presented at the 28th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; 913 October 2019; Madrid, Spain

8.       IMMerge study: soon to be published at Virtual AAD 2020 – Link

9.       Bachelez H, et al. Poster 1764, presented at the 28th European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress; 913 October 2019; Madrid, Spain;

10.    Strober B, et al. Oral Presentation 9876, presented at the 24th World Congress of Dermatology (WCD); 12 June 2019; Milan, Italy.