חדשות

Faricimab עמדה ביעד המחקר והציגה תגובה ארוכת טווח בשני מחקרי פאזה III בינלאומיים לבצקת מקולרית סוכרתית (DME), גורם מוביל לעיוורון (הודעת רוש).

29/12/2020

• Faricimab ניתנה בשני המחקרים במרווחי זמן קבועים כל 8 שבועות ובמרווחי זמן מותאמים אישית עד לאחת ל- 16 שבועות, והדגימה אי נחיתות בשיפור חדות הראיה בהשוואה ל- Aflibercept שניתנה כל שמונה שבועות.

• יותר ממחצית מהמשתתפים בזרוע של ה- Faricimab בה תדירות הטיפול הותאמה למטופלים באופן אישי, השיגו תגובה שנמשכה 16 שבועות לאחר שנה - זו הפעם הראשונה בה הודגמה תגובה ארוכת טווח שכזו במחקר פאזה III העוסק בטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית.
• Faricimab היא הנוגדן הבי-ספציפי הראשון, המיועד לטיפול במחלות העין, ומכוון לשני מסלולים נפרדים בו זמנית - לאנגיופויטין -2 (Ang-2) ולגורם גדילה וסקולרי אנדותלי מסוג A   (A-VEGFA) – שני גורמים האחראים להתפתחות של מספר מחלות רשתית.
• Faricimab נמצאה כנסבלת היטב, ללא זיהוי של סיגנלים בטיחותיים חדשים.
 
באזל, 21 בדצמבר 2020 - רוש (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) הודיעה על תוצאות חיוביות משני מחקרי פאזה III גלובליים, YOSEMITE ו- RHINE, שבחנו את הנוגדן הבי-ספציפי Faricimab, לטיפול  באנשים הסובלים מבצקת מקולרית סוכרתית (DME). שני המחקרים עמדו ביעדי המחקר העיקריים שלהם והראו כי Faricimab הניתנת מדי שמונה שבועות או במרווחים מותאמים אישית של עד 16 שבועות הדגימה אי נחיתות בשיפור חדות הראייה, בהשוואה ל- Aflibercept שניתנה מדי שמונה שבועות. Faricimab נסבלה היטב, ולא זוהו סיגנלים בטיחותיים חדשים
לכל אחד מהמחקרים שלוש זרועות טיפול, כאשר המשתתפים חולקו באופן אקראי  לקבלת Faricimab או Aflibercept במרווחי זמן קבועים של שמונה שבועות, או  לזרוע בה Faricimab ניתנה במרווחים מותאמים אישית של עד 16 שבועות, לאחר שלב העמסה.
כיעד מחקר שניוני, בשני המחקרים, יותר ממחצית המשתתפים בזרוע בה F
aricimab ניתנה בתדירות מתן שהותאמה באופן אישי, השיגו מרווח של 16 שבועות בין הטיפולים לאחר שנה. זו הפעם הראשונה שתרופת מחקר  מדגימה כזו תגובה ארוכת טווח במחקר פאזה III בקרב מטופלים הסובלים מבצקת מקולרית סוכרתית DME.
ברחבי העולם מוערך כי 21 מיליון איש חיים עם בצקת מקולרית סוכרתית (DME), גורם המוביל לאובדן ראייה בקרב מבוגרים בגיל העבודה. בעוד זריקות אנטי-וסקולריות (VEGF) אשר ניתנות כמונותרפיה למניעת גדילת  כלי דם ברשתית הפחיתו משמעותית את שיעור אובדן הראייה בשל  DME, נטל הטיפול הכרוך בזריקות עיניים תכופות וביקורי רופאים, עלולים להוביל לתת-טיפול וייתכן, לתוצאות ראייה פחות אופטימליות. זה כמעט עשור מאז שאושרה תרופה עם מנגנון פעולה חדש לטיפול בבצקת מקולרית סוכרתית. התרופה  Faricimab הינה הנוגדן הבי-ספציפי הראשון המיועד לטיפול בעין המכוון לשני מסלולים נפרדים -  לאנגיופויטין -2 (אנג -2) ו- VEGF-A – בעלי השפעה על מצב הרשתית לרבות בצקת מקולרית סוכרתית.

פרופ' ענת לבנשטיין, יו"ר איגוד רופאי העיניים ומנהלת חטיבת העיניים באיכילוב התייחסה לנושא:  "מדובר בבשורה טיפולית משמעותית לאוכלוסייה ענקית, אוכלוסייה שיש לה המון בעיות רפואיות. הם הולכים באותו שבוע, פעמים רבות לרופא הכללי, רופא הסוכרת, לקרדיולוג, לנפרולוג, לנוירולוג ועוד. בנוסף חולים אלו צריכים לבוא אחת לחודש לבדיקה והזרקה תוך עינית. השימוש בטיפול ארוך טווח מהווה הקלה משמעותית על חייהם ועל חיי המשפחות שלהם". לדבריה, "יותר מכך, אנחנו יודעים היום שחלק מהחולים שצריכים לבוא לעתים תכופות מדי, פשוט לא באים כלל. על כן,  להורדת התכיפות של ההזרקות  יש משמעות ענקית גם מבחינת ההיענות שלהם לטיפול. בנוסף, בדקו ומצאו שהביקורים אצל רופאי העיניים מורידים מאוד  את איכות החיים, וכשבודקים את תוצאות הדוחות של המטופלים רואים שלנסיעות התכופות לבתי חולים יש השפעה משמעותית על איכות החיים של המטופלים.

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני