Rheumatoid Arthritis

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-Darzalex Faspro לטיפול בהישנות מיאלומה נפוצה (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Daratumumab ו-Hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone בחולים עם הישנות מיאלומה נפוצה, כולל חולים עם עמידות לטיפול ב-Lenalidomide.

המומחים מסבירים כי Darzalex Faspro הינו נוגדן חד-שבטי כנגד CD38 היחיד המאושר לטיפול בשילוב עם Pomalidomide ו-Dexamethasone.

האישור הנוכחי מבוסס על תוצאות מחקר APOLLO, מחקר בשלב 3 שכלל 304 חולים עם מיאלומה נפוצה עמידה או חוזרת, לאחר לפחות קו-טיפול אחד קודם, כולל Lenalidomide ומעכב פרוטאוזום, בהם תועדה התקדמות מחלה.

המשתתפים במחקר הרב-מרכזי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, קיבלו טיפול ב- Pomalidomideו-Dexamethasone במינון נמוך, עם או ללא Darzalex Faspro.

התוצא העיקרי של המחקר היה הישרדות ללא-התקדמות. תוצאי סיום משניים כללו את שיעורי התגובה הכוללת, שיעורי תגובה חלקית טובה מאוד או טובה מכך, שיעורי תגובה מלאה ומשך תגובה לטיפול.

מהתוצאות עלה כי תוספת Darzalex Faspro לטיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone הפחיתו משמעותית את הסיכון להתקדמות מחלה או תמותה (חציון של 12.4 חודשים לעומת 6.9 חודשים; יחס סיכון של 0.63, רווח בר-סמך 95% של 0.47-0.85).

שיעור גבוה יותר של חולים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro הגיבו לטיפול (69% לעומת 46%), השיגו תגובה מלאה או תגובה טובה יותר (25% לעומת 4%), השיגו תגובה חלקית טובה מאוד או טוב מכך (51% לעומת 20%) והשיגו מצב ללא שארית מחלה מינימאלית (9% לעומת 2%).

האירועים החריגים הנפוצים בזרוע הטיפול ב- Darzalex Faspro כללו עייפות, דלקת ריאות, זיהום בדרכי נשימה עליונות ושלשול. במחצית מהחולים בזרוע ההתערבות תועדו אירועים חריגים חמורים, התופעות הנפוצות כללו דלקת ריאות (15%) וזיהומים בדרכי נשימה תחתונות (12%). אירועים חריגים פטאליים תועדו ב-7% מהחולים במחקר.

התקווה היא כי עם האישור החדש, ניתן כעת לשלב טיפול ב-Pomalidomide ו-Dexamethasone עם טיפול ב-Daratumumab, אותו ניתן לתת בתוך דקות במקום טיפול תוך-ורידי הניתן לאורך מספר שעות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Renal Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Niacinamide עשוי לשמש כטיפול יעיל להפחתת ריכוזי זרחן בדם בחולים עם כשל כלייתי תחת טיפולי המודיאליזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרפוספטמיה הינה סיבוך נפוץ בחולים עם כשל כלייתי, למרות השימוש בסופחי זרחן. ויטמין B3, בין אם בצורת […]

  • טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry עולה כי טיפול בבנזודיאזפינים בשלב מוקדם של הריון מלווה בעליה משמעותית בסיכון להפלה, גם לאחר תקנון לערפלנים אפשריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תכשירים ממשפחת בנזודיאזפינים יכולים לחצות בקלות את מחסום השליה ולהצטבר בריכוזים משמעותיים ברקמות עובר. לאור ההשפעה האפשרית של תרופות אלו על התרבות תאים ותהליכי […]

  • עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    טיפול בתרופות ממשפחת GLP-1RA (או Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדלקת ריאות משנית לאספירציה לאחר אנדוסקופיה של מערכת העיכול, בפרט לאחר אנדוסקופיה עליונה וטשטוש עם פרופופול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. איגוד ה-American Society of Anesthesiologists פרסם לאחרונה קווים מנחים הממליצים על השהיית GLP-1RA לפני פרוצדורה אנדוסקופית או ניתוחית […]

  • טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב- Atogepant(קיוליפטה) במינון 60 מ”ג פעם ביום הפחית משמעותית את מספר ימי מיגרנה בחודש לאחר 12 שבועות, בהשוואה לטיפול פומי ב-Rimegepant (נורטק) במינון 75 מ”D אחת ליומיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cephalalgia. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Atogepant ו-Rimegepant הן תרופות ממשפחת אגוניסטים ל-CGRP ומשמשות כטיפול למניעת מיגרנה. Atogepant מיועד למניעת […]

  • היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Tildrakizumab (אילומיה) מהווה טיפול יעיל כנגד פסוריאזיס של הקרקפת, ללא סוגיות בטיחות חדשות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס של הקרקפת הינה מחלה נפוצה וקשה לטיפול. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בילדים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus). מחקר REACT-01 (או Reversing Autoimmunity through Cell Therapy) יהיה בהובלת מומחים מסיאטל וצפוי להתחיל בקיץ הקרוב. התקווה היא כי הטיפול יאפשר להגדיל את מספר החולים הצעירים עם […]

  • האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Oncology עולה קשר סיבתי בין אנדומטריוזיס ובין הסיכון למחלות ממאירות, עם עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לסרטן שחלות, ממאירות עורית, ממאירות המטולוגית וסרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על קשר בין אבחנה של אנדומטריוזיס ובין סוגים מסוימים של מחלות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה