Rheumatoid Arthritis

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Upadacitinib לטיפול בחולים עם דלקת פסוריאטית (מתוך הודעת ה-FDA)

פסוריאזיס

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Upadacitinib (רינבוק) במינון 15 מ”ג, פעם ביום, לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה עם תגובה לא-מספקת, או אי-סבילות טיפול במעכבי TNF.

המומחים מסבירים כי Upadacitinib קבלה את אישור הנציבות האירופאית בינואר לטיפול במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה ובמבוגרים עם Ankylosing Spondylitis פעילה. עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את ההחלטה עד להשלמת בחינת נתוני הבטיחות ממערכת ORAL Surveillance ואת הסיכונים האפשריים הקשורים בטיפול במעכבי JAK.

היעילות של Upadacitinib להקלה על ביטויים רבים של דלקת מפרקים פסוריאטית היא מוכרת היטב והוכחה בשני מחקרים גדולים.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים משני מחקרים בשלב 3 מחקר SELECT-PsA 1 ומחקר SELECT-PsA 2 אשר בחנו את היעילות, בטיחות וסבילות של Upadacitinib בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית. Upadacitinib ענה על התוצא העיקר תגובה לפי קריטריוני ACR20 לאחר 12 שבועות, בהשוואה לפלסבו במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בהם תועדה תגובה לא-מספקת לטיפול בתכשירי DMARD (Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs). בנוסף, התרופה הדגימה העדר-נחיתות לעומת Adalimumab במינון 40 מ”ג אחת לשבועיים בהשגת תגובת ACR20 לאחר 12 שבועות.

בחולים שטופלו ב- Upadacitinib תועד שיפור גדול יותר בתפקוד גופני, כפי שנקבע פי מדד HAQ-DI לאחר 12 שבועות ובתסמינים העוריים, כפי שנקבע לפי מדד PASI-75 לאחר 16 שבועות. בנוסף, לאחר 24 שבועות, שיעור גדול יותר של חולים שטופלו ב- Upadacitinib השיגו פעילות מחלה מינימאלית, בהשוואה לחולים בזרוע הפלסבו.

נתונים משני המחקרים תומכים בפרופיל הבטיחות של התרופה בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה וכי זה תואם לפרופיל הבטיחות שתואר בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. תופעות הלוואי הנפוצות בקרב מטופלים ב- Upadacitinib כללו זיהום בדרכי נשימה עליונות, נזופרינגיטיס ועליה בריכוז CPK, ALT ו-AST בדם.

מוקדם יותר החודש, מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את התווית המצורפת ל- Upadacitinib והוסיף אזהרת קופסא בנוגע לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג’וריים, לצד עדכון אזהרות קודמות אודות תמותה, ממאירות ותרומבוזיס.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Tildrakizumab (אילומיה) מהווה טיפול יעיל כנגד פסוריאזיס של הקרקפת, ללא סוגיות בטיחות חדשות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס של הקרקפת הינה מחלה נפוצה וקשה לטיפול. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של […]

  • אבחנה מוקדמת משפרת תוצאות קליניות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    אבחנה מוקדמת משפרת תוצאות קליניות בחולים עם דלקת מפרקים פסוריאטית (RMD Open)

    אבחנה מוקדמת יותר של דלקת מפרקים פסוריאטית (Psoriatic Arthritis) לאחר הופעת התסמינים מלווה בסיכוי גבוה יותר להשגת תוצאות קליניות טובות יותר, ממצאים המצביעים על חלון הזדמנויות לאבחנת המחלה הריאומטית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת RMD Open. עיכוב באבחנה של דלקת מפרקים פסוריאטית מלווה בסיכון גבוה יותר לארוזיות של המפרקים וליקוי תפקודי; עם זאת, […]

  • טיפול ביולוגי בתרופות שאינן ממשפחת מעכבי TNF אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatology)

    טיפול ביולוגי בתרופות שאינן ממשפחת מעכבי TNF אינו מלווה בסיכון מוגבר לממאירות בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatology)

    טיפול ביולוגי בתרופות שאינן ממשפחת מעכבי TNF בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) אינו מלווה בסיכון מוגבר למחלות ממאירות, בהשוואה לטיפול במעכבי TNF או תכשירים קונבנציונאליים, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Rheumatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הצביעו על תוצאות סותרות בהערכת הקשר בין טיפול ביולוגי בתרופות שאינן ממשפחת […]

  • האם הגדלת צריכת דגנים עשויה להפחית את הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית? (Sci Rep)

    האם הגדלת צריכת דגנים עשויה להפחית את הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית? (Sci Rep)

    במבוגרים עם צריכה רבה של סיבי דגנים תועד סיכון מופחת להתפתחות דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לפי התיאוריה הרווחת כיום, דיאטה עתירה בסיבים תזונתיים עשויה להפחית תהליכי דלקת וכך להפחית את הסיכון לדלקת מפרקים שגרונית. עם זאת, עדיין חסרים נתונים אודות […]

  • ספירת מונוציטים נמוכה מנבאת תגובה לטיפול ב-Secukinumab בחולי פסוריאזיס (J Drug Dermatol)

    ספירת מונוציטים נמוכה מנבאת תגובה לטיפול ב-Secukinumab בחולי פסוריאזיס (J Drug Dermatol)

    בחולים עם אבחנה של פסוריאזיס רובדי עם ספירת מונוציטים נמוכה תתכן תגובה מוקדמת יותר לטיפול ב- Secukinumab (קוסנטיקס) בהשוואה לחולים עם ספירת מונוציטים גבוהה יותר, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of Drugs & Dermatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לאחרונה עלו טענות לפיהן בחולים שהשיגו מדד PASI של עד 2 נקודות […]

  • מספר סמנים בדם עשויים לסייע בחיזוי הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (J Am Heart Assoc)

    מספר סמנים בדם עשויים לסייע בחיזוי הסיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (J Am Heart Assoc)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Heart Association מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שישה סמנים בדם נקשרו עם שינויים בדלקת בעורקים ועשויים לנבא סיכון למחלות לב וכלי דם בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis). במסגרת המחקר נבחנו 24 סמנים אפשריים בדם אשר נקשרו בעבר עם דלקת מפרקים שגרונית […]

  • בטיחות וסבילות Deucravacitinib לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Eur Acad Dermatol Venereol)

    בטיחות וסבילות Deucravacitinib לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (J Eur Acad Dermatol Venereol)

    עדויות חדשות שפורסמו בכתב העת Journal of the European Academy of Dermatology and Venereology תומכות בפרופיל הבטיחות והסבילות של טיפול ב- Deucravacitinib (סוטיקטו) בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי שני מחקרים בשלב 3, מחקר POETYK PSO-1 ו-PSO-2 הדגימו בעבר את היעילות והבטיחות של Deucravacitinib, מעכב Tyrosine Kinase 2 סלקטיבי ופומי, […]

  • דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר למספר מחלות ממאירות  (Int J Epidemiol)

    דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר למספר מחלות ממאירות  (Int J Epidemiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Epidemiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) מלווה בסיכון מוגבר לסרטן ריאות ומספר ממאירויות המטולוגיות, אך מלווה בסיכון מופחת לאבחנה של סרטן מעי גס ורקטום. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי במרבית המחקרים הקודמים להערכת הקשר בין דלקת מפרקים שגרונית והסיכון […]

  • דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים בלידה (Eur Heart J)

    דלקת מפרקים שגרונית מלווה בסיכון מוגבר לסיבוכים בלידה (Eur Heart J)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת European Heart Journal עולה כי בנשים הרות עם אבחנה של דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) סיכון גבוה יותר לקדם-רעלת הריון, קרדיומיופתיה סביב הלידה, הפרעת קצב לב, נזק כלייתי חד ותרומבואמבוליזם ורידי במהלך האשפוז סביב הלידה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בנשים עם אבחנה של דלקת מפרקים שגרונית סיכון מוגבר לסיבוכים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה