הסטנדרטים הקפדנים של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) בכל הנוגע לחיסון כנגד נגיף הקורונה נועדו להבטיח לציבור את בטיחות ויעילות חיסון ולסיים את הפוליטיזציה בנושא החיסונים.
נתונים ממחקרים בשלב III עם מעקב חציוני של לפחות חודשיים ולפחות חמישה מקרים חמורים של COVID-19 בקבוצת הפלסבו, הינם הסטנדרטים שהציעה הסוכנות. מומחי הסוכנות מדגישם את חשיבות המעקב אחר בטיחות החיסון כאשר דורשים נתוני בטיחות לאורך לפחות חודשיים לאחר מתן החיסון האחרון לאוכלוסיית המחקר. הם מסבירים כי אירועים דוגמת תסמונות Guillain Barre או Transverse Myelitis נוטות להופיע בתוך חודשיים.
חלק מהציבור היה מעדיף לקבל נתוני בטיחות לאורך תקופה ארוכה יותר, אחרים היו מסתפקים בתקופה קצרה יותר ונראה כי קביעת מרווח בן חודשיים מהווה פשרה סבירה.
הנשיא טראמפ התנגד לסטנדרטים הללו וטען כי מדובר בצעד פוליטי המקשה על האצת אישורי חיסון לפני יום הבחירות. מנגד, מומחי הסוכנות דנו בחשיבות הקלינית של חיסונים כנגד נגיף הקורונה והקורלציה בין מדדים המצביעים על הגנה הודות החיסון עם סימוכין על-בסיס תוצאים קליניים, נתונים אלו עדיין אינם זמינים בכל הנוגע למגפת הקורונה. הצפי הוא כי חיסונים אלו ישיגו את התוצאים הקליניים ולא רק את היעדים האימונולוגיים.
אחת הנקודות המרכזיות נוגעת לכך שהחיסון חייב להיות יעיל יותר ב-50% במניעת זיהום בנגיף הקורונה, אם כי המומחים מציינים כי חיסון עם יעילות של 70-80%, הניתן ל-70-80% מהאוכלוסיה, עשוי להוביל לחסינות עדר.
ועידה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי מיועדת להתכנס ב-22 באוקטובר ולדון בפיתוח, אישור או התרת חיסונים כנגד נגיף קורונה, כמו גם במהלך הצפוי לאחר שהחיסון הראשון יהיה זמין לשימוש. דיון זה יכלול חלק הערות הציבור, אשר יהיה זמין לציבור הרחב.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!