לאחר סקירת העדויות בנוגע לטיפול הורמונאלי חליפי והסיכון לסרטן שד, ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם ה-EMA (European Medicine Agency) המליצה על עדכון המידע אודות בטיחות הטיפול.
הנתונים הנוכחיים מבוססים על מטה-אנליזה שפורסמה בשנה שעברה בכתב העת Lancet ובעקבותיה הועידה אישרה כי כל סוגי טיפולים הורמונאליים חליפיים לנשים לאחר-מנופאוזה, פרט לאסטרוגן נרתיקי, מלווים בסיכון מוגבר להתפתחות סרטן שד וכי קיים סיכון מוגבר גם עשר שנים לאחר הפסקת הטיפול. באופן ספציפי, טיפול הורמונאלי חליפי שניתן למשך 10 שנים הוביל לעליה של כפליים בסיכון לסרטן שד, בהשוואה לסיכון שתועד עם טיפול בן חמש שנים.
מטה-אנליזה קודמת שפורסמה בשנת 1997 דיווחה על קשר בין טיפול הורמונאלי חליפי ובין סרטן שד והנושא זכה לתשומת לב רבה כאשר הסיכון המוגבר לממאירות שד עם טיפול הורמונאלי משולב דווח בשנת 2002 ממחקר Women’s Health Initiative ובשנת 2003 ממחקר Million Women Study.
לאחר בחינת כל העדויות הזמינות, ועידת PRAC המליצה על השינויים הבאים במידע המצורף למוצרים:
· עבור תכשירים משולבים אסטרוגן-פרוגסטרון ותכשירי אסטרוגן-בלבד, המידע העדכני ישקף את הסיכון המוגבר הידוע לסרטן שד המופיע לאחר כשלוש שנות שימוש במוצרים אלו. הסיכון העודף פוחת עם הזמן לאחר הפסקת הטיפול ההורמונאלי, אך היקף הזמן הנדרש ד לחזרת הסיכון לדרגת הבסיס תלוי במשך השימוש הקודם. המידע החדש יעיד כי הסיכון עשוי להיוותר למשך 10 שנים ומעלה בנשים שנטלו טיפול הורמונאלי חליפי למשך למעלה מ-5 שנים.
· ההשפעה על הסיכון לסרטן שד של Conjugated Estrogens/Bazedoxifene אינה ידועה. המידע העדכני ישקף את הנתונים הידועים אודות טיפול באסטרוגן בלבד.
· עדכון המידע אודות טיפול הורמונאלי חליפי המכיל Tibolone ישקף את העובדה כי אין נתונים זמינים אודות הסיכון הנותר לאחר הפסקת הטיפול. עם זאת, לא ניתן לשלול דפוס דומה.
· באשר לאסטרוגן נרתיקי במינון נמוך, המידע המצורף לתכשיר יעודכן בכדי לשקף את העדויות הנוכחיות לפיהן לא ידוע על סיכון מוגבר לסרטן שד בנשים ללא היסטוריה של המחלה. לא ידוע אם צורה זו של טיפול הורמונאלי חליפי בטוחה לשימוש בנשים עם היסטוריה של סרטן שד בעברן.
ועידת PRAC מדגישה כי על נשים להשתמש בטיפול הורמונאלי חליפי רק להקלה על תסמיני מנופאוזה ולהקפיד על שימוש במינון הנמוך ביותר ולתקופה הקצרה ביותר. בנוסף, על הנשים להקפיד על ביקורות סדירות, כולל בדיקות סקר לסרטן שד, בהתאם להנחיות הנוכחיות ולפנות להערכה רפואית במידה והן שמות לב לשינוי כלשהו בשדיים.
מתוך ועידת PRAC
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!