מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי טיפול KTE-X19 מוביל להפוגה ממושכת במרבית החולים עם הישנות לימפומה של תאי מנטל או מחלה עמידה לטיפול.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לחולים עם לימפומה של תאי מנטל חוזרת או עמידה לטיפול, בהם תועדה התקדמות מחלה במהלך או לאחר טיפול במעכבי BTK, פרוגנוזה גרועה. KTE-X19, טיפול CAR T (Chimeric Antigen Receptor) כנגד CD19, עשוי להיות יעיל בחולים אלו.
במחקר הרב-מרכזי בשלב 2 בחנו החוקרים את KTE-X19 בחולים עם הישנות לימפומה של תאי מנטל או מחלה עמידה לטיפול. בכל החולים תועדה הישנות מחלה או עמידות לטיפול בעד חמישה טיפולים קודמים; כל החולים קיבלו טיפול קודם במעכב BTK.
תוצא הסיום העיקרי היה שיעור החולים עם תגובה אובייקטיבית, מלאה או חלקית. לפי פרוטוקול המחקר, ניתוח היעילות העיקרי הושלם לאחר טיפול ב-60 חולים והם היו במעקב לאורך 7 חודשים.
מדגם המחקר כלל 74 חולים, כאשר טיפול ב-KTE-X19 ניתן ל-68 חולים.
מניתוח היעילות העיקרי עלה כי ב-93% מבין 60 החולים שנכללו בניתוח היעילות העיקרי תועדה תגובה אובייקטיבית לטיפול; ב-67% מהחולים תועדה תגובה מלאה.
מניתוח לפי כוונה לטפל שכלל את כל 74 החולים עלו שיעורי תגובה אובייקטיבית של 85% ושיעורי תגובה מלאה של 59%.
לאחר חציון מעקב של 12.3 חודשים, 57% מבין 60 החולים בניתוח היעילות העיקרי היו בהפוגה. לאחר 12 חודשים, שיעורי ההישרדות ללא-התקדמות ושיעורי ההישרדות הכוללים עמדו על 61% ו-83%, בהתאמה.
אירועים חריגים נפוצים בדרגה 3 ומעלה כללו ציטופניה (94% מהחולים) וזיהומים (32% מהחולים). תסמונת שחרור ציטוקינים בדרגה 3 ומעלה תועדה ב-15% מהחולים ואירועים נוירולוגים תועדו ב-31% מהחולים. לא תועדו אירועים חריגים פטאליים. במהלך המחקר תועדו שני אירועים חריגים זיהומיים בדרגה 5.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על תועלת לטיפול ב-KTE-X19 בחולים עם הישנות לימפומה של תאי מנטל או מחלה עמידה לטיפול. פרופיל הבטיחות של הטיפול תאם לדיווחים קודמים על בטיחות טיפולי CAR T-cell.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!