מאמרי מערכת

מאמר אורח: תרופה ביולוגית לאסתמה שנמצאה בטוחה ויעילה גם 3 שנים מתחילת הטיפול!

26/11/2020

מספרי הסובלים מאסתמה בעולם מדאיגים מאד והסיבות הן כנראה החיים המתועשים, עישון, תזונה מסויימת ועוד. מעל 350 מיליון אנשים סובלים מהמחלה. אסתמה בדרך להיות מגיפה והצפי שבעשור הבא מספר החולים בעולם יעלה ל- 360 מיליון. בעידן הקורונה כל מחלת נשימה חסימתית כרונית מהווה נטל עצום על החולים בה שלא יכולים כמעט לקיים חיים "נורמטיבים" ונמצאים בקבוצת סיכון לנגיף שמשנה סדרי עולם.  אסתמה נובעת מדלקת כרונית בדרכי האוויר, אשר גורמת לקשיי נשימה, ליחה,צפצופים, ושיעולים עמוקים ורבים. רוב הסובלים מאסתמה מצליחים לשלוט במחלה ע"י תרופות הנלקחות באופן קבוע. אנחנו בעידן חדש בטפול במחלה ובהחלט ניתן לאמר שגם האסתמה היא בעידן טיפול מותאם אישית בשל טיפולים ביולוגים שמעלים את השליטה במחלה בצורה משמעותית, לפי הגורמים הספציפים שלה – אלרגיה, דלקתיות והשילוב ביניהם. אין חולה אחד דומה לשני והטיפולים בהתאם. 
עדיין, יש כ- 5% עד 10% אשר למרות התרופות (ולפעמים כמה במקביל), אינם מצליחים להגיע לשליטה במחלתם  (התקפים וסימפטומים) והם מוגדרים חולי אסתמה קשה.

יעל רביב, מנהלת מכון ריאות במרכז הרפואי סורוקה בבאר שבע מרחיבה על אחד המחקרים האחרונים והחשובים שהוצג בכנס איגוד רופאי הריאות האירופי ERSבפריז לפני כחודש וחצי. מדובר במחקר ה-TRAVERSשבדק בטיחות ויעילות לטיפול הביולוגי לדופיקסנט (דופילומאב) לאורך זמן ממושך במספר משתתפים הגדול ביותר עד כה:המחקר הדגים שדופיקסנט מפחית התקפות אסתמה בקרב מבוגרים ובני נוער וחולי אסתמה קשה ב 30% ומשפר תפקוד ריאה ב 20%, גם 3 שנים לאחר תחילת הטיפול. זהו למעשה המחקר הגדול והארוך ביותר של תרופה ביולוגית שנעשה עד כה על חולי אסתמה קשה, שהוכיח בטיחות למשך 3 שנים לחולי אסתמה קשה מסוג 2 - Type 2 inflammation(עירוב של המערכת החיסונית ומערכת הנשימה).

דופקיסט הוא  טיפול ביולוגי לאסתמה קשה הניתן פעם בשבועיים בהזרקה עצמית תת עורית. הטיפול מעכב איתות של חלבוניIL-4  ושל IL-13, שני ציטוקינים עיקריים הדרושים לתגובה חיסונית מסוג 2 המערבת תאים מסוג דלקת מסוג 2  בעלי תפקיד מרכזי במנגנון התפתחות אסתמה קשה, אלרגית ודלקתית (אאוזינופילית). לאסתמה סיווגים שונים לפי התהליך הביולוגי העומד בבסיס המחלה ומערב תאים וזרועות שונים של מערכת החיסון. המדריך הרפואי העולמי החדש לטיפול במחלת האסתמהGINA 2019) ), מסביר כי בחולים באסתמה קשה, עיכוב של תהליכים או שחקני מפתח בתהליך הדלקתי מסוג 2, עשוי להביא לאיזון המחלה ושליטה בתסמינים.

בשורת המחקר
מחקר ה'טראוורס'בדק בטיחות ויעילות בדופיקסנט (דופילומאב) בקרב 2200 חולי אסתמה שהשתתפו בו. מדובר מחקר המשך (OPEN LABEL) לחולים אשר המשיכו את השימוש בתרופה במחקרים אחרים שבדקו אתדופיקסנטעל אסתמה קשה והרחיבו את השימוש ל- 3 שנים.החולים הדגימו שיפור מדדים משמעותי לצד העובדה שגם בקריטריון הבטיחות נרשמה מגמה חיובית כאשר לא התעוררו תופעות לוואי.הנתונים הראו שהאסמתיים הקשים חוו פחות התלקחויות של אסתמה ותפקודי ריאות ברמה גבוהה יחסית למצבם הראשוני. הכוונה למדד ה - FEV1 (- מידת הנשיפה בשניה) שהשתפר במעל 20% . נרשם גם שיפור בהפחתת התלקחויות ב- 30%.

למי זה מתאים?
דופיקסנט נמצאת בסל התרופות לטיפול באסתמה קשה מסוג 2 מגיל 12 עם רמות אאוזינופילים בין- 0 ל- 400, אשר מחלתם אינה נשלטת, כאשר הם נוטלים סטרואידים פומיים, כמו כן למטופלים אשר ניסו טיפול ביולוגי אחר שלא צלח. התרופה קיבלה אישור FDA באוקטובר 2018 בהתוויה של תוספת על משאפים למחלה בדרגה בינונית עד קשה, מגיל 12. .לדופיקסנט התוויות נוספות לחולים הסובלים מאטופיק דרמטיטיס, ופוליפים נאזלים (אשר להתוויה זו הוגשה לסל התרופות השנה).

תרופות ביולוגיות כבר נמצאות בשימוש בישראל ובסל התרופות יש כמה קבוצות: ביניהן קבוצת IL5 לבעלי רמות אאוזינופילים מעל 400 כאשר דופיקסנט נמצאה יעילה ובטוחה לשימוש מרמת אאוזינופילים 0 - בכך, היא התרופה היחידה שיכולה לסייע לחולי אסתמה מסוג 2 Type 2 inflammation(שבין 50-70 אחוז מהם אינם מגיבים לטיפולים הקיימים היום בשוק והאסתמה שלהם בלתי נשלטת).

תוצאות המחקר מהוות בשורה אמיתית לחולי אסתמה קשה אשר מהווה עבורם תקווה ואיפשור לחיים נורמטיבים למי שעד כה, היו מתאשפזים כמה פעמים בשנה, סבלו מהתלקחויות אסתמה מספר פעמים בשנה ולא הצליחו לקיים שיגרה בכל תחומי החיים. העובדה שמדובר על הוכחה נוספת וחדשה לבטיחות ויעילות שמשפרת את ההרגשה הטובה ולאורך זמן מעניקה ביטחון ותקווה. העובדה שאת התרופה נוטלים בבית באופן עצמאי, משפרת כמובן את התלות בבתי חולים ובצוות הרפואי ומשחררת את החולים לחייהם הפרטיים באופן משמעותי.

למאמר

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני