חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר שתל כחלופה לניתוח שחזור רצועה צולבת קדמית (מתוך הודעת ה-FDA)

23/12/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור שיווק שתל רצועה צולבת קדמית, כתחליף לשחזור ניתוחי לאחר קרע הרצועה.  על-פי הודעת הסוכנות, השתל מהווה את החלופה היחידה הזמינה כיום לניתוח שחזור של הרצועה הצולבת.

 

המומחים מסבירים כי קרע רצועה צולבת קדמית הינה פציעת הברך הנפוצה ביותר בארצות הברית, כאשר במשך שנים רבות, אפשרויות הטיפול היו מוגבלות לניתוח שחזור הרצועה, פעולה העשויה להיות די פולשנית ולרוב דורשת שימוש בגיד או משלב גיד ועצם מאזורים אחרים של הגוף או השגת מרכיבים אלו מבנק רקמות להשלמת השחזור.

 

השתל החדש קרוי Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR) ואושר תחת מסלול סקירה לפני-שיווק להתקנים בסיכון נמוך-עד-בינוני. השתל עשוי קולגן מן החי ומאובטח עם תפר בכדי לגשר על הפער בין הקצוות הקרועים של הרצועה הצולבת הקדמית של החולה. השתל נספג ע"י הגוף לאחר 8 שבועות ומוחלף ע"י רקמה של הגוף.

 

לפי היצרן, השתל כולא כמות קטנה של דם המטופל באזור הפצע. השילוב הנ"ל של שתל BEAR ודם המטופל מספק שלד עליו קצוות הרצועה הקרועים מתבססים בכדי להביא לריפוי. השתל מציע חלופה לתיקון תפר בלבד, הנכשל בכמחצית מהמקרים.

 

השתל מיועד לחולים עם שלד בשלב בגילאי 14 שנים ומעלה, בהם אובחן קרע מלא של הרצועה הצולבת הקדמית, כפי שאושר בבדיקת MRI. השימוש בשתל דורש גדם רצועה על הטיביה במטרה לעודד את התיקון.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי קבע כי השתל בטוח ויעיל על-בסיס תוצאות מחקר אקראי ומבוקר שכלל 100 חולים בהם תועד קרע מלא של הרצועה הצולבת הקדמית. במסגרת המחקר, 65 חולים טופלו באמצעות השתל ו-35 שימשו כביקורות ועברו שחזור רצועה צולבת קדמית. כל החולים השלימו פיזיותרפיה והיו במעקב לאורך שנתיים.

 

לאחר שנתיים מהפרוצדורה, החוקרים בחנו את מדד התסמינים על-בסיס שאלוני IKDC (International Knee Documentation Committee) אשר עמד על 88.6 נקודות בקבוצת השתל ועל 84.6 נקודות בקבוצת הביקורת. השאלון כולל שאלות אודות כאב ונוקשות, פעילות ספורט ותפקוד הברך.

 

הגמישות של המפרק נבחנה באמצעות ארתרומטריה עם השוואת הרגל הבריאה של החולה אל מול הרגל הפצועה. לאחר שנתיים, בחולים בקבוצת ההתערבות, הגמישות הממוצעת עלתה ב-1.7 מ"מ בברך המטופלת, בהשוואה לברך הלא-מטופלת, עם שינוי דומה בקבוצת הביקורת (1.8 מ"מ).

 

סיבוכים אפשריים של השתל כללו כישלון שתל או קרע וצורך בפרוצדורות ניתוחיות נוספות.  מנגד, מעל 65% מהחולים יכלו לשוב לפעילויות ספורט וברוב החולים הושגה יציבות של הברך.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני