Sleep Apnoea

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם אזהרה בנוגע לסיכון לתמותה עם Pepaxto לטיפול במיאלומה נפוצה (מתוך הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי)

FDA

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) פרסם אזהרה למטפלים ומטופלים אודות תוצאות מחקר קליני, מהן עולה סיכון מוגבר לתמותה בקרב חולים עם מיאלומה נפוצה תחת טיפול ב-Melphalan Flufenamide.

בחודש פברואר, הסוכנות העניקה אישור מואץ ל- Melphalan Flufenamide(Pepaxto) בשילוב עם Dexamethasone לטיפול במבוגרים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, אשר קיבלו לפחות ארבעה קווי טיפול קודמים ומחלתם הייתה עמידה לטיפול בלפחות מעכב פרוטאוזום אחד, תכשיר אימונו-מודולטורי אחד ונוגדן חד-שבטי מכוון ל-CD38.

בהתאם לתנאי אישור מואץ, הסוכנות דורשת להשלים מחקר אקראי בשלב 3 ובמחקר OCEAN נערכה השוואה בין Melphalan Flufenamide עם Dexamethasone במינון נמוך לעומת Pomalidomide ו-Dexamethasone במינון נמוך בחולים עם מיאלומה נפוצה חוזרת או עמידה לטיפול, לאחר 2-4 קווי טיפול קודמים ועם עמידות ל-Lenalidomide.

מהנתונים עולה השפעה שלילית על ההישרדות הכוללת בחולים תחת טיפול ב- Melphalan Flufenamide, ממצאים שהובילו את מנהל המזון והתרופות האמריקאי לדרוש מהיצרן להשהות גיוס משתתפים למחקר OCEAN ולמחקרים אחרים הנערכים בימים אלו לבחינת הטיפול.

בסוכנות ממשיכים לבחון את תוצאות מחקר OCEAN ועשויים לערוך מפגש להערכת ממצאי הבטיחות ולדון בהמשך השיווק של הטיפול.

בחולים בהם תועדה תועלת קלינית לטיפול ב- Melphalan Flufenamide במחקר OCEAN ניתן להמשיך טיפול, בתנאי תינתן הסכמה מדעת עדכנית.

ההתראה של הסוכנות מעודדת אנשי צוות רפואי לבחון את ההתקדמות של חולים תחת טיפול ב- Melphalan Flufenamide ולדון עימם בסיכונים הכרוכים בהמשך הטיפול התרופתי.

מתוך הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    טיפול ב-Niacinamide יעיל להפחתת רמות זרחן בדם במטופלי המודיאליזה (J Ren Nutr)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Renal Nutrition מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Niacinamide עשוי לשמש כטיפול יעיל להפחתת ריכוזי זרחן בדם בחולים עם כשל כלייתי תחת טיפולי המודיאליזה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי היפרפוספטמיה הינה סיבוך נפוץ בחולים עם כשל כלייתי, למרות השימוש בסופחי זרחן. ויטמין B3, בין אם בצורת […]

  • טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    טיפול בבנזודיאזפינים בהריון מלווה בסיכון מוגבר להפלות (JAMA Psychiatry)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry עולה כי טיפול בבנזודיאזפינים בשלב מוקדם של הריון מלווה בעליה משמעותית בסיכון להפלה, גם לאחר תקנון לערפלנים אפשריים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תכשירים ממשפחת בנזודיאזפינים יכולים לחצות בקלות את מחסום השליה ולהצטבר בריכוזים משמעותיים ברקמות עובר. לאור ההשפעה האפשרית של תרופות אלו על התרבות תאים ותהליכי […]

  • עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    עדויות חדשות תומכות בהשהיית טיפול באגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לפני בדיקות אנדוסקופיות להפחתת הסיכון לאספירציה (Gastroenterology)

    טיפול בתרופות ממשפחת GLP-1RA (או Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) מלווה בסיכון מוגבר משמעותית לדלקת ריאות משנית לאספירציה לאחר אנדוסקופיה של מערכת העיכול, בפרט לאחר אנדוסקופיה עליונה וטשטוש עם פרופופול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Gastroenterology. איגוד ה-American Society of Anesthesiologists פרסם לאחרונה קווים מנחים הממליצים על השהיית GLP-1RA לפני פרוצדורה אנדוסקופית או ניתוחית […]

  • טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב-Atogepant עדיף על Rimegaepant להקלה על מיגרנה (Cephalalgia)

    טיפול ב- Atogepant(קיוליפטה) במינון 60 מ”ג פעם ביום הפחית משמעותית את מספר ימי מיגרנה בחודש לאחר 12 שבועות, בהשוואה לטיפול פומי ב-Rimegepant (נורטק) במינון 75 מ”D אחת ליומיים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Cephalalgia. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Atogepant ו-Rimegepant הן תרופות ממשפחת אגוניסטים ל-CGRP ומשמשות כטיפול למניעת מיגרנה. Atogepant מיועד למניעת […]

  • היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    היעילות והבטיחות של Tildrakizumab בטיפול בפסוריאזיס רובדי של הקרקפת (J Am Acad Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Tildrakizumab (אילומיה) מהווה טיפול יעיל כנגד פסוריאזיס של הקרקפת, ללא סוגיות בטיחות חדשות. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס של הקרקפת הינה מחלה נפוצה וקשה לטיפול. מטרתם במחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T בילדים עם לופוס (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר מחקר ראשון להערכת טיפול CAR-T (או Chimeric Antigen Receptor T-cell) בילדים עם אבחנה של SLE (או Systemic Lupus Erythematosus). מחקר REACT-01 (או Reversing Autoimmunity through Cell Therapy) יהיה בהובלת מומחים מסיאטל וצפוי להתחיל בקיץ הקרוב. התקווה היא כי הטיפול יאפשר להגדיל את מספר החולים הצעירים עם […]

  • האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    האם לאנדומטריוזיס השפעה על הסיכון לממאירות? (Int J Cancer)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת International Journal of Oncology עולה קשר סיבתי בין אנדומטריוזיס ובין הסיכון למחלות ממאירות, עם עדויות המצביעות על סיכון מוגבר לסרטן שחלות, ממאירות עורית, ממאירות המטולוגית וסרטן שד שלילי לקולטנים להורמונים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים אפידמיולוגיים דיווחו על קשר בין אבחנה של אנדומטריוזיס ובין סוגים מסוימים של מחלות […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה