Smoking Related Disorders

היעילות והבטיחות של תכשיר ביוסימילאר CT-P17 לעומת Adalimumab בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Arthritis Res Ther)

מנתונים שפורסמו בכתב העת Arthritis Research & Therapy עולה כי ל-Adalimumab (יומירה) ולתכשיר הביוסימילאר, CT-P17, היעילות, הבטיחות והאימונוגניות דומים בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית (Rheumatoid Arthritis) פעילה. הבטיחות הכוללת של CT-P17 עולה בקנה אחד עם פרופיל הבטיחות הידוע של Adalimumab.

במסגרת המחקר האקראי-מבוקר בשלב III חולקו באקראי חולים עם דלקת מפרקים שגרונית לטיפול ב- Adalimumab או ב-CT-P17, אשר ניתנו כל שבועיים עד שבוע 52. כעת מדווחים החוקרים על התוצאות לאחר 24 שבועות.

התוצא העיקרי של המחקר היה שיפור של 20% בקריטריוני ACR (American College of Rheumatology) לאחר 24 שבועות. דמיון בין התכשירים נקבע במידה רווח בר-סמך להערכת ההבדלים בטיפול היו בשוליים שהוגדרו מראש של 15%- עד 15% (הנחת ה-European Medicines Agency); 12%- עד 15% (הנחת ה-Food and Drug Administration).

מדגם המחקר כל 648 חולים, מהם 324 חולקו לטיפול ב-CT-P17 ו-324 חולקו לטיפול ב- Adalimumab. שיעורי תגובה לפי קריטריוני ACR2- לאחר 24 שבועות עמדו על 82.7% בשתי הקבוצות. רווחי בר-סמך 95% היו בטווח המוגדר מראש (5.94%- עד 5.94% לפי הנחת ה-EMA; 4.98%- עד 4.98% לפי הנחת ה-FDA) והחוקרים קבעו כי שני התכשירים היו בעלי יעילות דומה.

תוצאי סיום נוספים והבטיחות הכוללת של שני התכשירים היו דומים.

ממוצע שפל ריכוז CT-P17 בדם היה מעט גבוה יותר מהריכוז שתועד בקרב מטופלים ב- Adalimumab. האימונוגניות הייתה מעט נמוכה יותר מספרית בקרב המטופלים בתכשיר הביוסימילאר, בהשוואה למטופלים ב- Adalimumab.

ממצאים אלו מעידים כי ל- Adalimumab ו-CT-P17 יעילות, בטיחות ואימונוגניות דומה בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית.

Arthritis Res Ther. 2021;23

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

אחיות ואחים יקרים,

לרגל יום האחיות והאחים המצוין היום, 16 באפריל 2024, אנו מצדיעים לכם ומוקירים את פועלכם.

אתם, הגיבורים שנלחמים על חייהם של חיילים ושל אזרחים, ולא משנה באילו תנאים, וזאת באומץ, בגבורה וללא פשרות, ראויים לכל הערכה.
תודה רבה בשם חברת e-Med ובשם המדינה כולה.