חדשות

היעילות והבטיחות של Itepekimab בחולים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה (N Engl J Med)

31/10/2021

 

טיפול ב- Itepekimab הוביל לשיעורי היארעות נמוכים יותר של אירועים המעידים על אובדן בקרת אסתמה ושיפור תפקוד ריאתי במבוגרים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה, כך עולה מנתונים ממחקר בשלב 2 שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נוגדנים חד-שבטיים המכוונים כנגד IgE, IL-4/13 ו-IL-5, מהווים טיפולים יעילים כנגד אסתמה חמורה מסוג 2, אך נדרשים יעדי טיפול חדשים. Itepekimab הינו נוגדן חד-שבטי חדש המכוון כנגד IL-33. אין נתונים בחולי אסתמה אודות היעילות והבטיחות של הטיפול, לבדו או בשילוב עם Dupilumab  (דופיקסנט).

 

המחקר בשלב 2 כלל 296 מבוגרים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה, אשר טופלו במשאפי סטרואידים ו-LABA (Long-Acting Beta-Agonists), אשר חולקו באקראי לקבלת Itepekimab בזריקה תת-עורית, Itepekimab עם Dupilumab, Dupilumab, או פלסבו כל שבועיים למשך 12 שבועות. לאחר ההקצאה האקראית, הופסק הטיפול ב-LABA לאחר 4 שבועות והופחת הטיפול במשאפי סטרואידים לאורך שבועות 6 עד 9.

 

התוצא העיקרי היה אירוע המעיד על אובדן איזון אסתמה, כפי שנקבע בזרוע הטיפול ב- Itepekimab והטיפול המשולב, בהשוואה לזרוע הפלסבו. תוצאים משניים ואחרים כללו את התפקוד הריאתי, בקרת אסתמה, איכות חיים, סמנים של סוג 2 ובטיחות הטיפול.

 

לאחר 12 שבועות, אירוע המעיד על אובדן בקרת אסתמה תועד ב-22% מהחולים בזרוע Itepekimab, ב27% מאלו בזרוע הטיפול המשולב וב-19% מהחולים בקבוצת הטיפול ב-Dupilumab, בהשוואה לשיעור של 41% בזרוע הפלסבו. שיעורים אלו מקבילים ליחסי סיכויים בהשוואה לפלסבו של 0.42 (רווח בר-סמך 95% של 0.20-0.88) בזרוע הטיפול ב- Itepekimab, 0.52 (רווח בר-סמך 95% של 0.26-1.06) בזרוע הטיפול המשולב ו-0.33 (רווח בר-סמך 95% של 0.15-0.70) בזרוע Dupilumab.

 

בהשוואה לפלסבו, מדד FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) לפני מתן מרחיבי סמפנות עלה עם Itepekimab לבד ועם Dupilumab לבד, אך לא עם הטיפול המשולב.

 

הטיפול ב- Itepekimab שיפר את בקרת אסתמה ואת איכות החיים של החולים, בהשוואה לפלסבו, והוביל לירידה גדולה יותר בריכוז הממוצע של אאזנופילים בדם.

 

היארעות אירועים חריגים הייתה דומה כל ארבע קבוצות המחקר.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי חסימת IL-33 עם Itepekimab הובילה להיארעות נמוכה יותר של אירועים המעידים על אובדן בקרת אסתמה, בהשוואה לפלסבו, לצד שיפור תפקוד ריאתי בחולים עם אסתמה בדרגה בינונית-עד-חמורה.

 

N Engl J Med 2021; 385:1656-1668

 

לידיעה ב-Healio

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני