Thyroid Disorders

ירידה בריכוז החומר הפעיל בטיפות Alpha D3 של חברת טבע

במשרד הבריאות התקבלה הודעה של חברת טבע על ירידה משמעותית בריכוז החומר הפעיל באצווה מספר 101114 של התכשיר Alpha D3 (Alfacalcidol) Drops . בבדיקות יציבות שנעשו לאצווה זו נמצא כ 11% מהחומר הפעיל במהלך חיי -המדף של התכשיר.

עקב כך, קיים חשש לפגיעה ביעילות הטיפול הניתן למטופלים בחודשים האחרונים.

חברת טבע ומשרד הבריאות בודקים את הנושא.

מדובר באצווה יחידה הנמצאת בשוק בישראל. שיווק התכשיר הופסק לתקופה לא ידועה והודעה על הפסקת שיווק הופצה.

בישראל יש כיום כ-200 מטופלים בתכשיר, רובם ילדים, המשתמשים בתכשיר לטיפול במצבי מחלה עם הפרעה במשק הסידן, היפופרתאירואידיזם ומחלות עצם שונות.

לאור ממצאים אלה, משרד הבריאות הורה לחברת טבע לבצע החזרה מיידית של התכשיר שבנדון מבתי המרקחת.

משרד הבריאות פועל בתיאום עם קופות החולים למציאת חלופות לתכשיר בהקדם האפשרי.

אותרו חלופות זמינות לייבוא לישראל ע”י חברת – MBI Pharma וחברת ג’נמדיקס.

משרד הבריאות העביר הנחיות לקופות החולים ולמוסדות רפואיים:

–  לעדכן את הרופאים המטפלים בדבר הירידה האפשרית ביעילות הטיפול עקב ירידה בריכוז החומר הפעיל בתכשיר הנ”ל ולהנחותם לשקול את הצורך בבירור מתאים בכל אחד מהמטופלים הנוטלים את התכשיר.

–  להנחות את המטופלים להמשיך ליטול את התכשיר עד לקבלת חלופה מתאימה ולפנות לרופא המטפל לקבלת הנחיות מתאימות.

–  עם הגעת החלופה על הקופות ליצור קשר עם המטופלים ולהנחותם להגיע לקבל את התכשיר החלופי בקופה.בתכשירים החלופיים ייתכנו ריכוזים שונים של החומר הפעיל.  על המוסד הרפואי להנחות את המטפלים בנוגע לשינויים בריכוז החומר הפעיל על מנת שאלו יוכלו לשנות את ההנחיות למטופלים בהתאם.  יש לשקול ניטור הדוק יותר סביב החלפת הטיפול. בעת ניפוק התכשיר יש להדריך את המטופל בנוגע לשינויים במינון.

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילר לפרוליה ואקסג'יבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילר לפרוליה ואקסג'יבה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור תכשיר ביוסימילר ראשון ל-Denosumab במינון 60 מ”ג (פרוליה) או 120 מ”ג (אקסג’יבה). התכשיר הביוסימילר, Denosumab-bddz (או Wyost/Jubbonti) קיבל מעמד של טיפול בר-החלפה, המאפשר לרוקחים להחליף את תכשיר הביוסימילר בתכשיר המקורי ללא צורך בשינוי המרשם הרפואי. הטיפול ב- Denosumab-bddzבמינון המופחת, המשווק תחת השם Jubbonti, אושר […]

  • תת פעילות בלוטת התריס – הקלטת מפגש האיגוד הישראלי לרפואת המשפחה והאגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה | 4.3.2024

    תת פעילות בלוטת התריס – הקלטת מפגש האיגוד הישראלי לרפואת המשפחה והאגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה | 4.3.2024

    לפניכם הקלטת המפגש שהתקיים ב-4.3.24, בהנחיית ד”ר נטלי לרנר מהאיגוד הישראלי לרפואת המשפחה ובהשתתפות פרופ’ איל רובינשטוק, מנהל שירות בלוטת התריס, בי”ח בלינסון ויו”ר ועדת תירואיד של האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה. להקלטת המפגש לחצו כאן

  • אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    אובדן צפיפות עצם מהיר בגברים מבוגרים עם אוסטיאופורוזיס (J Clin Endocrinol Metab)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה אובדן צפיפות עצם מהיר יותר בגברים מבוגרים עם אבחנה של סוכרת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי סוכרת מסוג 2 מלווה באובדן עצם מהיר יותר בנשים, אך אין עדויות רבות אודות אובדן עצם בגברים או באלו עם טרום-סוכרת. […]

  • טיפול ב-Denosumab מלווה בסיכון מופחת לסוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול ב-Denosumab מלווה בסיכון מופחת לסוכרת (JAMA Netw Open)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי המשך טיפול ב-Denosumab (פרוליה) מלווה בסיכון נמוך יותר להתפתחות סוכרת במבוגרים עם אוסטיאופורוזיס מעל גיל 65 שנים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי Denosumab, תכשיר המשמש לטיפול באוסטיאופורוזיס, עשוי לשפר את האיזון הגליקמי, אך אין עדויות קליניות רבות אודות השפעות הטיפול על […]

  • מה בין הפרעות תפקודי תריס ובין הסיכון לממאירויות גניקולוגיות? (Sci Rep)

    מה בין הפרעות תפקודי תריס ובין הסיכון לממאירויות גניקולוגיות? (Sci Rep)

    הסיכון להתפתחות ממאירויות גניקולוגיות נמוכות יותר בנשים עם פעילות-יתר של בלוטת התריס, בהשוואה לנשים ללא ההפרעה בתפקודי התריס, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת בלוטת תריס והפרעה ברמות הורמוני התריס עלולות להשפיע על ביוץ, פיזיולוגיה של רירית הרחם ורמות אסטרוגן, אך מחקרים קודמים להערכת הקשר בין […]

  • צפיפות עצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני (Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol)

    צפיפות עצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני (Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol)

    מתוצאות סקירה שיטתית ומטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת European Journal of Obstetrics, Gynecology, and Reproductive Biology עולה כי תכולת צפיפות המינרלים של העצם ירודה בנשים עם כשל שחלתי ראשוני באמה ובצוואר ירך, אך אינה שונה משמעותית באתרים אחרים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מנופאוזה מוקדמת הינה סיבוך משמעותי של כשל שחלתי ראשוני ועשויה להשפיע משמעותית […]

  • ירידה במשקל לאחר ניתוח בריאטרי עשויה לשפר תפקודי תריס (Front Endocrinol)

    ירידה במשקל לאחר ניתוח בריאטרי עשויה לשפר תפקודי תריס (Front Endocrinol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Frontiers in Endocrinology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי שנה לאחר ניתוח בריאטרי זוהה קשר בין ירידה גדולה יותר במשקל הגוף ובין שיפור בתפקודי התריס במטופלים עם תפקודי תריס תקינים והשמנת-יתר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קיים קשר בין השמנה ובין רמות TSH גבוהות יותר בהשוואה למשקל […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה