Thyroid Disorders

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את מערכת Susvimo לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן זריקות Ranibizumab בריכוז 100 מ”ג/מ”ל באמצעות שתל Susvimo לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב (Wet Age-related Macular Degeneration) בחולים אשר בעבר הגיבו לטיפול בלפחות שתי זריקות של מעכבי VEGF.

הטיפול החדש, Susvimo, אשר בעבר כונה מערכת PDS (Port Delivery System) עם Ranibizumab, מיועד לשימוש בתוך הזגוגית באמצעות שתל עיני לטיפול בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב או ניאווסקולארי.

האישור הנוכחי מבוסס על התוצאות החיוביות ממחקר ARCHWAY בשלב 3, אשר הראה כי מערכת PDS הובילה למתן רציף והדיר של Ranibizumab לאורך תקופה של שישה חודשים ומעלה וכי בעיניים שטופלו במערכת זו תועד שיפור ממוצע של 0.2 אותיות בחדות הראיה.

מומחים בתחום מאמינים כי Susvimo מהווה התקדמות אמיתית בטיפול במחלות רשתית ומספק אפשרות חשובה לטיפול בחולים עם ניוון מקולארי גילי רטוב.

בניגוד למעכבי VEGF הזמינים כיום כנגד ניוון מקולארי גילי וניתנים בזריקות בתדירות של עד פעם בחודש, המערכת החדשה שאושרה לשימוש מספקת אפשרות טיפול הניתנת פעמיים בשנה בלבד.

על-פי ההצהרה של חברת התרופות האחראית למערכת החדשה, הטיפול יהיה זמין לשימוש בארצות הברית בחודשים הקרובים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • שימוש במד סוכר רציף מלווה בסיכון מופחת לרטינופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 1 (JAMA Netw Open)

    שימוש במד סוכר רציף מלווה בסיכון מופחת לרטינופתיה בחולים עם סוכרת מסוג 1 (JAMA Netw Open)

    השימוש במד סוכר רציף (Continuous Glucose Monitoring, או CGM) מלווה בסיכון מופחת לרטינופתיה סוכרתית ורטינופתיה סוכרתית פרוליפרטיבית במבוגרים עם סוכרת מסוג 1, כך עולה מתוצאות מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הרשומות הרפואיות הממוחשבות של מבוגרים עם סוכרת מסוג 1 אשר טופלו בין השנים 2013 ו-2021. הם […]

  • מודל לימוד מכונה מסייע בזיהוי תסמונת Long QT Syndrome (מתוך JAMA Cardiol)

    מודל לימוד מכונה מסייע בזיהוי תסמונת Long QT Syndrome (מתוך JAMA Cardiol)

    מודל לימוד מכונה הוכח כיעיל יותר בזיהוי תסמונת Long QT Syndrome מולדת על-בסיס בדיקת אק”ג במנוחה, בהשוואה למדידה ידנית של מרווחי QT ע”י מומחים להפרעות קצב לב, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Cardiology. החוקרים כותבים כי תסמונת Long QT Syndrome הינה מחלת תעלת יונים בלב המלווה בסיכון מוגבר לסינקופה, טכיקרדיה עלייתית, […]

  • אמבוליזציה של הרחם עשויה למנוע צורך בכריתת רחם בנשים עם דימום לאחר-לידה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Society of International Radiology)

    אמבוליזציה של הרחם עשויה למנוע צורך בכריתת רחם בנשים עם דימום לאחר-לידה (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Society of International Radiology)

    מתוצאות מחקר חדש שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Society of International Radiology עולים שיעורי הצלחה גבוהה לאמבוליזציה של עורק הרחם בשליטה בדימום לאחר-לידה ומניעת צורך בכריתת רחם בנשים רבות עם דימום לאחר לידה. אמבוליזציה של עורק הרחם הינה פרוצדורה זעיר-פולשנית הכוללת הזרקת חלקיקים קטנים החוסמים זמנית את זרימת הדם לעורקי הרחם. החוקרים השלימו מחקר רטרוספקטיבי […]

  • סוכנות התרופות האירופית אישרה תכשיר עיני של Bevacizumab לטיפול בניוון מקולארי (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית אישרה תכשיר עיני של Bevacizumab לטיפול בניוון מקולארי (מתוך הודעת ה-EMA)

    סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) העניקה אישור שיווק ל Bevacizumab-vikg לטיפול בניוון מקולארי גילי ניאווסקולארי. התכשיר פותח כפורמולה עינית ספציפית במטרה להתגבר על השימוש השנוי במחלוקת מעבר להתוויות המאושרות במוצרי Bevacizumab הזמינים כיום לטיפול בניוון מקולארי גילי רטוב. ההחלטה של הסוכנות התקבלה בעקבות עמדה חיובית של ועידת CHMP (או Committee for Medicinal Products for […]

  • ניוון מקולרי גילי (JAMA, CME)

    ניוון מקולרי גילי (JAMA, CME)

    מחלת ניוון מקולרי גילי (Age Related Macular Degeneration, AMD) היא מחלה של הרשתית, המשפיעה בהדרגה על המקולה, האזור המרכזי ברשתית האחראי על חדות הראייה. ההשלכות של ניוון מקולרי גילי מתקדם כוללות ליקוי ראייה חמור, המשפיע באופן משמעותי על פעילויות יומיומיות כגון קריאה וזיהוי פרצופים. הסקירה מתוך ה-JAMA עוסקת באפידימיולגיה, פתופיזיולוגיה, האבחון והטיפול במחלה.

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה