חדשות

נובואייט מדגים יעילות ובטיחות גבוהים במניעה וטיפול בדימומים במטופלים עם המופיליה A חמורה העוברים ניתוחים מג'וריים (Haemophilia)

09/07/2017

מאת מערכת אי-מד

ע"פ מחקר חדש המתפרסם ב- Haemophiliaהשימוש ב-glycoPEGylated recombinant factor VIII (נובואייט , נובונורדיסק) הדגים אפקטיביות וסבילות טובה כטיפול למניעת דימומים ולטיפול בדימומים במהלך ניתוחים מג'וריים.

ברקע מציינים החוקרים כי נובואייט הוא רקומביננט פקטור VIII עם תקופת מחצית חיים מוארכת שפותח למניעה ולטיפול בדימומים בחולי המופיליה A .

מטרת החוקרים הייתה לבצע אנליזת ביניים למחקר pathfinder™3 , מחקר בינלאומי, פתוח תווית, שלב 3, המעריך את היעילות והבטיחות (לרבות אימונוגנטיות) על נובואייט הניתן לפני, במהלך ולאחר ניתוח מג'ורי בחולים עם המופיליה A חמורה מעל גיל 12.

נכללו במחקר 16 מטופלים שעברו 18 ניתוחים מג'וריים (לרבות סינווקטומי, החלפת מפרקים וארתרודסיס של הקרסול) .

הערכה לאחר הניתוח בוצע מידי יום למשך ימים 1-6 , ופעם נוספת עבור הימים 7-14. יעד המחקר המרכזי היה יעילות נובואייט בעצירת דימומים, שהוערכה לאחר השלמת הניתוח תוך שימוש ב-4 ציונים אפשריים (מצוין, טוב, בינוני, בכלל לא) .

החוקרים מדווחים כי עצירת הדימום הייתה מוצלחת (ציון טוב או מצויין) בסיום הניתוח ב-17 ניתוחים (94.4%) , וציון בינוני אחד (5.6%) במטופל עם תחלואה נלווית מרובה שנדרש לטיפול תוך ניתוחי במינון של 20.7 יח' בינ"ל לק"ג) .

בתקופה שלאחר הניתוח התרחשו שלושה דימומים (1 במהלך ימים 1-6 , שניים במהלך ימים 7-14) שכולם טופלו בהצלחה באמצעות נובו-אייט.

הצריכה הממוצעת של נובואייט ביום הניתוח הייתה 80.0 יחידות בינ"ל לק"ג. מטופלים קיבלו ממוצע של 1.7 מנות (חציון 2, בטווח 1-3). לא זוהו כל אירועי בטיחות.

החוקרים מסכמים כי נובואייט היה אפקטיבי ונסבל היטב למניעה וטיפול בדימומים במהלך ניתוחים מג'וריים. לדעת החוקרים, מוצרי פקטור 8 עם משך מחצית חיים מוארכת עשויים לשפר פרוטוקולי טיפול נוכחיים תוך שהם גורמים לפחות צורך בעירויי דם ושיחרור מוקדם יותר של מטופלים לאחר ניתוח.  

 Haemophilia. 2017 May 4. doi: 10.1111/hae.13246. [Epub ahead of print]

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני