מתוצאות מחקר חדש, שפורסמו בכתב העת Lancet, עולה כי טיפול ב- Etrolizumab, נוגדן חד-שבטי הומאני, הנקשר באופן סלקטיבי לתת-יחידה β7 של אינטגרינים הטרודימריים α4β7 ו-αEβ7, לווה בשיעורי הפוגה קלינית גבוהים יותר מפלסבו בחולים עם קוליטיס כיבית.
מטרת המחקר הייתה לבחון את התועלת של Etrolizumab בטיפול בחולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה.
במסגרת המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 2, חולים עם קוליטיס כיבית פעילה בדרגה בינונית-עד-חמורה, שלא הגיבו לטיפול קונבנציונאלי, גויסו מ-40 מרכזים ב-11 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18-75 שנים, עם מדד MCS (Mayo Clinic Score) של 5 ומעלה (או 6 ומעלה בארצות הברית) עם מחלה המתפשטת 25 ס”מ ומעלה משולי פי הטבעת. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול באחד משני מינונים של Etrolizumab בזריקה תת-עורית (100 מ”ג בשבועות 0, 4 ו-8, עם פלסבו בשבוע 2; או מנת העמסה של 420 מ”ג בשבוע 0 ולאחריה 300 מ”ג בשבועות 2, 4 ו-8) או פלסבו תואם.
תוצא הסיום העיקרי היה הפוגה קלינית לאחר עשרה שבועות, שהוגדרה כמדד MCS של 2 ומטה (ללא תת-מדד גבוה מ-1).
בתקופה שבין 2 בספטמבר, 2011 ועד 11 ביולי, 2012, חולקו באקראי 124 חולים לטיפול במסגרת המחקר, כאשר בחמישה מהם תועד מדד אנדוסקופי של 0 או 1 ועל-כן הוצאו מהניתוח הסטטיסטי, כך שנותרו 39 חולים שטופלו ב- Etrolizumab במינון 100 מ”ג, 39 חולים שטופלו ב- Etrolizumab במינון 300 מ”ג עם מנת העמסה ו-41 חולים בקבוצת הפלסבו.
בקבוצת הפלסבו לא תועדו מקרים של הפוגה קלינית לאחר עשרה שבועות, זאת בהשוואה לשמונה מטופלים (21%) בקבוצת הטיפול ב- Etrolizumab במינון 100 מ”ג (p=0.0040) וארבעה חולים (10%) בקבוצת הטיפול במינון 300 מ”ג עם מנת העמסה (p=0.048).
תופעות לוואי תועדו ב-25 חולים (61%) מבין 41 מטופלים ב- Etrolizumab במינון 100 מ”ג (12% מהן הוגדרו כחמורות), ב-48% מהחולים שטופלו ב- Etrolizumab במינון 300 מ”ג עם מנת העמסה (5% מהן הוגדרו כחמורות) וב-72% מהחולים בקבוצת הפלסבו (12% הוגדרו כחמורות).
לאור ממצאי המחקר, החוקרים סבורים כי חסימת α4β7 ו-αEβ7 עשויה להוות גישת טיפול ייחודית בחולים עם קוליטיס כיבית ומתכננים להשלים מחקרים בשלב 3 להערכת הטיפול.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!