במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משלב Pembrolizumab (קיטרודה) עם טיפול כימותרפי בדמות פלטינום ו-5-Fluorouracil מהווה קו-טיפול ראשון הולם במקרים של קרצינומה של תאי קשקש של הראש או הצוואר חוזרת או גרורתית וכי טיפול ב-Pembrolizumab בלבד מהווה אפשרות קו-טיפול ראשון הולמת במקרים של ממאירות חיובית ל-PD-L1.
מחקר KEYNOTE-048 היה מחקר אקראי, בשלב 3, שכלל משתתפים עם קרצינומה של תאי קשקש באזור הראש והצוואר, עם עדות להישנות או גרורות של הממאירות. המשתתפים גויסו מ-200 אתרים ב-37 מדינות וסווגו לפי ביטוי PD-L1, מצב p16 והמצב התפקודי. המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Pembrolizumab בלבד, Pembrolizumab עם טיפול כימותרפי (פלטינום ו-5-Fluorouracil), או Cetuximab טיפול כימותרפי (פלטינום ו-5-Fluorouracil).
תוצאי הסיום העיקריים כללו את ההישרדות הכוללת והישרדות ללא-התקדמות.
בתקופה שבין אפריל 2015 ועד ינואר 2017, 882 משתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Pembrolizumab בלבד (301 חולים), Pembrolizumab עם טיפול כימותרפי (281 חולים), או Cetuximab עם טיפול כימותרפי (300 חולים); מבין אלו, ב-754 חולים (85%) תועד מדד CPS (PD-L1 Combined Positive Score) של 1 ומעלה ו-ב381 חולים תועד מדד CPS של 20 ומעלה.
בניתוח הביניים השני, Pembrolizumab בלבד לווה בשיפור ההישרדות הכוללת, בהשוואה ל-Cetuximab עם טיפול כימותרפי בחולים עם מדד CPS של 20 ומעלה (חציון של 14.9 חודשים לעומת 10.7 חודשים; יחס סיכון של 0.61, p=0.0007) ובאלו עם מדד CPS של 1 ומעלה (חציון של 12.3 לעומת 10.3 חודשים; יחס סיכון של 0.78, p=0.0086) והיה לא-נחות בכלל האוכלוסייה (11.6 לעומת 10.7 חודשים).
טיפול ב- Pembrolizumab עם כימותרפיה הוביל לשיפור הישרדות כוללת, בהשוואה ל-Cetuximab עם טיפול כימותרפי בכלל האוכלוסייה (13.0 חודשים לעומת 10.7 חודשים, יחס סיכון של 0.77, p=0.0034) בניתוח הביניים השני ובחולים עם מדד CPS של 20 ומעלה (14.7 11.0 חודשים, p=0.0004) ומדד CPS של 1 ומעלה (13.6 לעומת 10.4 חודשים, p<0.0001) בניתוח הסופי.
הטיפול ב- Pembrolizumab בלבד או ב- Pembrolizumab עם טיפול כימותרפי לא הובילו לשיפור הישרדות ללא-התקדמות בניתוח הביניים השני.
בניתוח הסופי של הנתונים, אירועים חריגים מכל סיבה בדרגה 3 ומעלה תועדו ב-164 חולים (55%) מבין 300 מטופלים ב- Pembrolizumab בלבד, ב-235 מבין 276 (85%) מטופלים ב- Pembrolizumab עם טיפול כימותרפי וב-239 מבין 287 (83%) מטופלם ב-Cetuximab עם טיפול כימותרפי. אירועים חריגים הובילו למוות של 25 חולים (8%) שטופלו ב- Pembrolizumab בלבד, 32 חולים (12%) שטופלו ב- Pembrolizumab עם טיפול כימותרפי ו-28 חולים (10%) שטופלו ב-Cetuximab עם כימותרפיה.
על-בסיס נתוני היעילות והבטיחות מהמחקר הנוכחי, משלב Pembrolizumab עם טיפול כימותרפי מהווה אפשרות טובה כקו-טיפול ראשון בחולים עם קרצינומה של תאי קשקש באזור הראש והצוואר עם עדות להישנות או גרורות ומתן Pembrolizumab בלבד עשוי להתאים כקו-טיפול ראשו במקרים של מחלה חיובית ל-PD-L1.
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!