Emed.co.il - שלח/י לחבר/ה

הודעת אסטלס<?xml:namespace prefix = "o" ns = "urn:schemas-microsoft-com:office:office" /><o:p></o:p>
חברות Astellas ו-<A name=_Hlk51959368>Seattle Genetics</A> מכריזות כי שימוש ב-<A name=_Hlk52033697></A><A name=_Hlk51951825>PADCEV®</A> (<A name=_Hlk51951846>enfortumab vedotin-ejf</A>v) הוביל לשיפור מובהק בהישרדות הכוללת בניסוי שלב 3 בסרטן <A name=_Hlk51952054>גרורתי או מתקדם מקומית של תאי האורותל של שלפוחית השתן אשר טופל בעבר</A><o:p></o:p>
הניסוי הופסק לפני הזמן מכיוון שהתקבלו תוצאות חיוביות בניתוח הביניים המתוכנן. הנתונים נועדו לסייע לרישום כלל-עולמי ולהפוך את אישור התרופה בארה"ב ממזורז לרגיל<o:p></o:p>
חברות <A href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2921617-1&h=2855194060&u=https%3A%2F%2Fwww.astellas.com%2Fen%2F&a=Astellas+Pharma+Inc." target=_blank>Astellas Pharma Inc.</A> ו-<A href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2921617-1&h=3225798536&u=https%3A%2F%2Fwww.seattlegenetics.com%2F&a=Seattle+Genetics%2C+Inc" target=_blank>Seattle Genetics, Inc</A>. הודיעו היום שניסוי שלב 3 של התכשיר PADCEV® (enfortumab vedotin-ejf) השיג את מדד ההערכה העיקרי של הישרדות כוללת לעומת כימותרפיה. התוצאות נסקרו על-ידי ועדה בלתי תלויה לניטור נתונים לאחר ניתוח הביניים המתוכנן. בניסוי הקליני הגלובלי EV-301 נערכה השוואה בין PADCEV לכימותרפיה במטופלים בוגרים הסובלים מסרטן גרורתי או מתקדם מקומית של תאי האורותל של שלפוחית השתן אשר קיבלו בעבר טיפול בכימותרפיה מבוססת פלטינה ובמעכב PD-1/L1.<o:p></o:p>
בניסוי זה, השימוש ב-PADCEV הוביל לשיפור מובהק בהישרדות הכוללת (OS), עם ירידה של 30% בסיכון למוות (יחס סיכונים [HR] = 0.70; [רווח בר-סמך (CI) של 95%: 0.56, 0.89]; p = 0.001). כמו כן, השימוש ב-PADCEV הוביל לשיפור מובהק גם בשיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה (PFS), שהייתה מדד הערכה משני במחקר, עם ירידה של 39% בסיכון להתקדמות המחלה או למוות (HR = 0.61 [CI של 95%: 0.50, 0.75];  p < 0.00001).<o:p></o:p>
אצל המטופלים בזרוע ה-PADCEV של הניסוי האירועים החריגים תאמו את הרשום ב-USPI, כאשר פריחה, היפרגליקמיה, ירידה בספירת הנויטרופילים, עייפות, אנמיה וירידה בתיאבון היו האירועים החריגים השכיחים ביותר מדרגה 3 ומעלה אשר הופיעו אצל יותר מ-5% מהמטופלים. נתוני המחקר EV-301 יוגשו כהצעה להצגה בכנס מדעי שיתקיים בקרוב. למטופלים בזרוע הכימותרפיה של הניסוי תוצע האפשרות לקבל PADCEV.<o:p></o:p>
תוצאות הניסוי יוגשו למנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה- FDA) בתור הניסוי המאשר בעקבות האישור המזורז של התרופה בשנת 2019. ניסוי EV-301 נועד גם לסייע לרישום הכלל-עולמי.<o:p></o:p>
"EV-301 הוא המחקר האקראי הראשון שמראה תוצאות של הישרדות כוללת בהשוואה לכימותרפיה במטופלים עם סרטן גרורתי או מתקדם מקומית של תאי האורותל של שלפוחית השתן אשר קיבלו בעבר טיפול מבוסס פלטינה ומעכב PD-1 או PD-L1, ואנו רואים בכך פוטנציאל אדיר לסייע למטופלים שהחלופות העומדות בפניהם מוגבלות", כך לדברי ד"ר אנדרו קריוושיק, סמנכ"ל בכיר וראש תחום האונקולוגיה באסטלס. "אנו כבר מחכים להציג את התוצאות האלה לרשויות הבריאות בעולם."<o:p></o:p>
במהלך שנת 2020 יאובחנו בעולם כ-580,000 מקרים חדשים של סרטן שלפוחית השתן.1 סרטן תאי האורותל מהווה כ-90% מכל המקרים של סרטן שלפוחית השתן, ויכול להיות ממוקם גם באגן הכליה (האזור שבו השתן נאגר בכליה), בשופכן (הצינור שמחבר בין הכליה לשלפוחית השתן) או בשופכה.2 כ-80% מהמטופלים אינם מגיבים למעכבי PD-1 או PD-L1 לאחר כישלון של כימותרפיה מבוססת פלטינה כטיפול ראשוני במקרים של מחלה מתקדמת.<o:p></o:p>
אודות מחקר EV-301<o:p></o:p>
מחקר EV-301 (NCT03474107) הוא מחקר שלב 3 גלובלי, רב-מרכזי, אקראי בתווית פתוחה להערכת התכשיר PADCEV לעומת טיפול כימותרפי על פי בחירת הרופא (דוסטקסל, פקליטקסל או וינפלונין) בכ-600 מטופלים הסובלים מסרטן גרורתי או מתקדם מקומית של תאי האורותל של שלפוחית השתן אשר קיבלו בעבר טיפול מבוסס פלטינה ומעכבי PD-1 או PD-L1. מדד ההערכה העיקרי הוא ההישרדות הכוללת של המשתתפים שקיבלו PADCEV בהשוואה למשתתפים שקיבלו כימותרפיה. מדדי ההערכה המשניים כוללים הישרדות ללא התקדמות המחלה, משך תגובה ושיעור תגובה כולל, וכן הערכה של הבטיחות/הסבילות ופרמטרים של איכות חיים.<o:p></o:p>
מידע נוסף על מחקר EV-301 ניתן לקבל באתר <A href="https://c212.net/c/link/?t=0&l=en&o=2921617-1&h=1900044964&u=https%3A%2F%2Fclinicaltrials.gov%2Fct2%2Fshow%2FNCT03474107%3Fterm%3Dev-301%26draw%3D2%26rank%3D1&a=www.clinicaltrials.gov" target=_blank>www.clinicaltrials.gov</A>.<o:p></o:p>

כתובת נמען
נושא
שמך
כתובת הדואר שלך
הערה
	סגור חלון

	01/08/2021