חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מדגיש את האזהרה מפני סיכון למחלות לב ואירועים מוחיים עם טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (מתוך הודעת ה-FDA)

12/07/2015

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הדגיש את האזהרה המצורפת לנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (NSAID או Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs) לפיה התרפות עשויות להביא לעליה בסיכון להתקף לב או אירועים מוחיים.

 

לאחר סקירה מקיפה של נתוני הבטיחות החדשים, מנהל  המזון והתרופות האמריקאי קבע כי נדרש עדכון של כל התוויות המצורפות לתרופות הנמכרות עם מרשם רופא או ללא מרשם, במטרה לשקף את נתוני הבטיחות החדשים. תרופות אלו כבר כוללות נתונים אודות הסיכון להתקפי לב ואירועים מוחיים, העלולים להוביל למות המטופלים.

 

התוויות המצורפות לטיפול בנוגדי הדלקת כללו תחילה אזהרת קופסא וחלק של "אזהרות ואמצעי זהירות" בשנת 2005. מאז, מנהל המזון והתרופות בחן את הנתונים העדכניים אודות תרופות הנמכרות עם מרשם רופא וללא מרשם ממחקרים תצפיתיים, מחקרים קליניים ופרסומים מדעיים אחרים.

 

ועידות ה-Arthritis Advisory Committee  ו- Drug Safety and Risk Management Advisory Committee מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי דנו במחקרים אלו במפגש משותף בפברואר, 2014 וסוכם כי התוויות המעודכנות יכללו את המידע הבא:

 

·         הסיכון להתקפי לב או אירועים מוחיים עשוי לעלות כבר לאחר השבועות הראשונים לטיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים, והסיכון עשוי לעלות עם טיפול ממושך יותר. הסיכון גדול יותר עם מינונים גבוהים יותר.

·         למרות שבעבר סברו כי הסיכון דומה עם כל התרופות במשפחה זו, נתונים עדכניים יותר מטילים ספק בכך. מנהל המזון והתרופות האמריקאי קובע כי אין נתונים מספקים בכדי לקבוע אם הסיכון גבוה או נמוך יותר עם תרופה מסוימת במשפחה זו בהשוואה לתרופה אחרת.

·         מספר מחקרים מצאו כי בחולים עם מחלת לב וללא מחלת לב, או גורמי סיכון למחלת לב, קיים סיכון מוגבר להתקפי לב או אירועים מוחיים. מחקרים בנושא הצביעו על הבדליםם בסיכון, בתלות בתרופות ובמינונים שנבחנו.

·         באופן כללי, הסיכון להתקפי לב או אירועים מוחיים לאחר הטיפול בתרופות אלו גדול יותר בחולים עם מחלות לב או גורמי סיכון למחלות לב, מאחר והסיכון הבסיסי גבוה יותר.

·         בחולים הנוטלים נוגדי-דלקת שאינם סטרואידים לאחר אירוע לבבי ראשון, סיכויי תמותה גבוהים יותר בשנה הראשונה לאחר התקף לב, בהשוואה לאלו שלא נטלו את הטיפול לאחר התקף הלב הראשון שלהם.

·         קיים סיכון מוגבר לאי-ספיקת לב עם טיפול בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<