הודעות אירגונים

הושקה בישראל אמיטיזה (Amitiza™) - תרופה חדשה לטיפול בעצירות כרונית (הודעת טקדה)

21/02/2017

·         הטיפול באמיטיזה מקל על נפיחות ואי נוחות בטנית - המשפיעים ביותר על איכות החיים של הסובלים מעצירות כרונית

·         לאמיטיזה מנגנון ייחודי הגורם להגברת הפרשת הנוזלים במעי ולזירוז מעבר צואה

חברת התרופות היפנית טקדה (Takeda) משיקה בישראל את אמיטיזה,Amitiza™ (Lubiprostone) -  תרופה חדשנית לטיפול בתסמונת מעי רגיז עם עצירות (IBS-c) בנשים (מעל גיל 18) במינון של 8 מק"ג פעמיים ביום ולטיפול במבוגרים הסובלים מעצירות כרונית מסיבה לא ידועה (CIC) ומעצירות עקב שימוש באופייטים עם כאב כרוני שאינו ממקור סרטני (OIC) במינון של 24 מק"ג פעמיים ביום. אמיטיזה קיבלה את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) כבר בשנת 2006 ומאז ועד היום טופלו בה בהצלחה מיליוני בני אדם ברחבי העולם.

לאמיטיזה מנגנון ייחודי הגורם להגברת הפרשת הנוזלים במעי הדק, דבר המגביר את תנועתיות המעיים ומזרז את מעבר הצואה. בנוסף, הטיפול באמיטיזה משפר את התופעות הנלוות לעצירות, בהן: נפיחות ואי נוחות בטנית. 2 – שהם שני התסמינים המשפיעים ביותר על איכות החיים באוכלוסייה הסובלת מעצירות כרונית 5 

 

כ-14% מאוכלוסיית העולם המערבי סובלים מעצירות כרונית וכתוצאה מכך בפגיעה משמעותית באיכות החיים. עצירות קשורה באופן מובהק לירידה בפרודוקטיביות בעבודה ובמקביל, לעלייה בהוצאות הרפואיות, הן של הסובלים ממנה והן של מערכות הבריאות. בחולים עם עצירות כרונית אף נצפתה ירידה בהערכה פיזיקאלית ומנטלית כחלק ממדדי איכות החיים.3,4 

הטיפול בסובלים מעצירות כרונית משלב המלצה על שינוי בהרגלי החיים וצריכת סיבים מוגברת, לצד שימוש במשלשלים אוסמוטיים ובהמשך בלקסטיבים ממריצים, במקרים קשים יותר. השפעתם של משלשלים אלו היא קצרת טווח והם אינם נותנים מענה לכלל התסמינים הנלווים לעצירות, כגון: נפיחות בטנית, תחושת חוסר התרוקנות מלאה, כאב ומאמץ בעת עשיית צרכים. השלב הטיפולי הבא כולל ממריצים פרוקינטיים עליהם נמנית אמיטיזה. 2

יעילות ובטיחות התרופה נבדקו והוכחו מחקרית בסוגים שונים של חולים: אמיטיזה הציגה יעילות בעצירות בשני מחקרי פאזה III בחולי עצירות כרונית שמקורה לא ידוע ((CIC. במחקרים אלו נצפה שלכ- 60% מהמטופלים הייתה יציאה ספונטנית תוך 24 שעות ובנוסף, המטופלים שקיבלו אמיטיזה חוו שיפור בסימפטומים הקשורים לעצירות, כגון: נפיחות ואי נוחות בטנית וכן לחומרתה.6,7 

גם בשני מחקרי פאזה III לטיפול בעצירות בנשים אשר סובלות מ IBS, הוכחה יעילות התרופה ונצפה כי שיעור המגיבות לטיפול הולך ועולה עם זמן הטיפול9.

בנוסף, הציגה אמיטיזה יעילות בעצירות עקב שימוש באופיאטים בשלושה מחקרי פאזה III, בהם נצפה שיפור משמעותי במספר היציאות הספונטניות ושיפור במדדים נוספים, כגון: חומרת העצירות ומאמץ בעת עשיית צרכים 10. 

תופעות הלוואי השכיחות ביותר, כפי שמצוינות בעלון לרופא,  הן: בחילה, שלשול, כאב ראש, כאב בטן ובטן נפוחה. תופעות שבגינן יש להפסיק טיפול ולפנות לרופא: עילפון (סינקופה) ולחץ דם נמוך, שלשול חמור או מחמיר במהלך הטיפול, תגובות של רגישות-יתר/אלרגיה. 1  התרופה מיועדת למבוגרים מגיל 18 1. למידע מלא כולל התוויות נגד, אזהרות, ת"ל חמורות ועוד, יש לעיין בעלון לרופא כפי שפורסם על ידי משרד הבריאות.

 

1.    Amitiza™ MOH approved prescribing information

2.    נייר עמדה – המלצה להכללת דקסילנט בשב"ן , החוג הישראלי לנוירוגסטרואנטרולוגיה, פברואר . 2016 http://neurogastro.doctorsonly.co.il/

3.    Sun SX, Di Bonaventura M, Purayidathil FW, Wagner JS, Dabbous O, Mody R. Impact of chronic constipation on health-related quality of life, work productivity, and healthcare resource use: An analysis of the National Health and Wellness Survey. Dig Dis Sci. 2011;56:2688-2695.

4.     Belsey J, Greenfield S, Candy D, Geraints M. Systematic review: Impact of constipation on quality of life in adults and children. Aliment Pharmacol Ther. 2010;31:938-949.

5.    Johanson JF, Kralstein J. Chronic constipation: A survey of the patient perspective. Aliment Pharmacol Ther. 2007;25(5):599-608.

6.    Johanson JF, Morton D, Geenen J, et al. Multicenter, 4-week, double-blind, randomized, placebo-controlled trial of lubiprostone, a locally-acting type-2 chloride channel activator, in patients with chronic constipation. Am J Gastroenterol. 2008;103(1):170-177.

7.    Barish CF, Drossman D, et al. Efficacy and safety of lubiprostone in patients with chronic constipation. Dig Dis Sci. 2010;55:1090-1097.

8.    Drossman DA, Chey WD, et al. Clinical trial: lubiprostone in patients with constipation-associated irritable bowel syndrome-results of two randomized, placebo controlled studies. Aliment Pharmacol Ther 2009;29(3):329-341.

9.    Chey WD, Drossman DA, Johanson JF, Scott C, Panas RM, Ueno R. Safety and patient outcomes with lubiprostone for up to 52 weeks in patients with irritable bowel syndrome with constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Mar;35(5):587-599. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04983.x. Epub 2012 Jan 18.

10.  Cryer BL, Katz S, Vallejo R, et al. A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial of lubiprostone for the treatment of opioid-induced bowel dysfunction in patients with chronic, non-cancer pain [Abstract 906]. Gastroenterol. 2010;138(5)Suppl1:S129.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<