חדשות

היעילות והבטיחות של Evolocumab בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetologia)

15/05/2019

 

במאמר שפורסם בכתב העת Diabetologia מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר BANTING, מהן עולה כי בחולים עם סוכרת מסוג 2 עם היפרכולסטרולמיה או דיסליפידמיה משולבת תחת טיפול בסטטינים, מתן Evolocumab (רפאטה) הפחית משמעותית ריכוז חלקיקי LDL וחלקיקי Non-HDL. עוד תועדו שינויים חיוביים ברמות לאחר-ארוחה של כילומיקרונים, חלקיקי VLDL ו-LDL.

 

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות של 12 שבועות טיפול חודשי ב-Evolocumab או פלסבו בהפחתת ריכוז LDL בחולים עם סוכרת מסוג 2 והיפרכולסטרולמיה או דיסליפידמיה משולבת ותחת טיפול במינון נסבל-מקסימאלי של סטטינים בעצימות מתונה לפחות.

 

המחקר האקראי, מבוקר-פלסבו, כלל חולים בגילאי 18 שנים ומעלה עם סוכרת מסוג 2, המוגלובין מסוכרר מתחת ל-10%, תחת טיפול תרופתי יציב לסוכרת במשך לפחות שישה חודשים ותחת טיפול בסטטינים במינון נסבל מקסימאלי. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 2:1 לטיפול ב-Evolocumab במינון 420 מ"ג או פלסבו.

 

תוצאי הסיום העיקריים כללו שילוב של אחוז השינוי הממוצע בריכוז LDL מתחילת המחקר עד לאחר 12 שבועות ולממוצע של שבוע 10 ו-12. תוצאי סיום נוספים כללו את שיעור החולים בהם תועד ריכוז LDL מתחת ל-70 מ"ג/ד"ל, ירידה של לפחות 50% בריכוז LDL ושומנים אחרים.החוקרים בחנו גם את אחוז השינוי בליפופרוטאינים וליפידים בזמן צום ולאחר מבחן סבילות ארוחה מעורבת, משתנים הנוגעים למשק הגלוקוז וסמני דלקת.

 

מדגם המחקר כלל 421 משתתפים שחולקו באקראי לאחת מקבוצות המחקר, כולל 280 חולים שטופלו ב-Evolocumab ו-141 משתתפים בקבוצת הפלסבו (גיל ממוצע של 62 שנים, 44% נשים).

 

הטיפול ב-Evolocumab הפחית את ריכוז חלקיקי LDL בהיקף של 54.3% לאחר 12 שבועות (בהשוואה לירידה של 1.1% עם פלסבו, P<0.0001) וב-65% בממוצע של שבועות 10 ו-12 (בהשוואה לירידה של 0.8% עם פלסבו, p<0.0001); עוד נרשמה ירידה של 46.9% בריכוז חלקיקי Non-HDL לאחר 12 שבועות (בהשוואה לירידה של 0.6% עם פלסבו) ושל 56.6% בממוצע שבועות 10 ו-12 (בהשוואה לירידה של 0.1% עם פלסבו).

 

הטיפול ב-Evolocumab הביא לשיפור משמעותי ברמות שומנים אחרים בדם והוביל לשיעור גדול יותר של משתתפים שהשיגו ריכוז LDL מתחת ל-70 מ"ג/ד"ל או ירידה של לפחות 50% בריכוז חלקיקי LDL.

 

לאחר מבחן סבילות ארוחה מעורבת (120 דקות), תועדו שינויים חיוביים בריכוזי טריגליצרידים, כילומיקרונים, VLDL ו-LDL. לטיפול ב-Evolocumab לא הייתה השפעה על מדדי איזון גליקמי והטיפול נסבל היטב.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בקרב חולים מטופלים בסטטינים עם סוכרת מסוג 2 והיפרכולסטרולמיה או דיסליפידמיה משולבת, טיפול ב-Evolocumab הביא לירידה משמעותית בריכוז חלקיקי LDL ו-Non-HDL, לצד שינויים חיוביים בפרופיל השומנים לאחר-ארוחה.

 

Diabetologia 05 April 2019

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני