חדשות

תוצאות חיוביות ל-Apremilast לטיפול בכיבים בחלל הפה בחולי בכצ'ט (N Engl J Med)

16/11/2019

 

בחולים עם תסמונת בכצ'ט וכיבים פעילים בחלל הפה תועד שיפור בכיבים אלו ובתוצאים רבים אחרים במהלך טיפול ב- Apremilast(אוטזלה), כך עולה מתוצאות מחקר בינלאומי בשלב 3, שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine.

 

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אין נתונים רבים אודות היעילות והבטיחות של Apremilast בחולים עם תסמונת בכצ'ט עם כיבים פעילים בחלל הפה, אשר לא קיבלו קודם לכן טיפול ביולוגי.

 

במסגרת המחקר הנוכחי חולקו באקראי חולים עם תסמונת בכצ'ט וכיבים פעילים בחלל הפה, אך ללא מעורבות איברים מג'וריים, לקבלת טיפול ב- Apremilast במינון 30 מ"ג, או פלסבו, אשר ניתנו פומית, פעמיים ביום, למשך 12 שבועות, עם שלב הארכה בן 52 שבועות לאחר מכן. התוצא העיקרי של המחקר היה השטח מתחת לעקומה של המספר הכולל של כיבים בחלל הפה במהלך 12 שבועות טיפול מבוקר-פלסבו.

 

מדגם המחקר כלל 207 חולים שחולקו באקראי לטיפול ב- Apremilast (104 חולים) או פלסבו (103 חולים). השטח מתחת לעקומה למספר הכיבים בחלל הפה עמד על 129.5 בקרב מטופלים ב- Apremilast, בהשוואה ל-222.1 בקבוצת הפלסבו (הבדל בממוצע הריבועים הפחותים של 92.6-; p<0.001). השינוי מתחילת המחקר במדד איכות החיים של חולים עם תסמונת בכצ'ט עמד על 4.3- נקודות בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-1.2- בקבוצת הפלסבו (הבדל בממוצע הריבועים הפחותים של 3.1- נקודות). אירועים חריגים עם טיפול ב- Apremilast כללו שלשול, בחילות וכאבי ראש.

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי בחולים עם כיבים בחלל הפה על-רקע תסמונת בכצ'ט, טיפול ב- Apremilast הוביל לירידה גדולה יותר במספר הכיבים בחלל הפה, אך לווה באירועים חריגים, כולל שלשול, בחילות וכאבי ראש.

 

N Engl J Med 2019

 

לידיעה ב-MedPage Today

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<