חדשות

חשיבות מדד שבריריות במחקרים קליניים (Circ Cardiovasc Qual Outcomes)

23/12/2019

 

כאחד מכל ארבעה מחקרים קליניים מובהקים סטטיסטית בתחום מחלות לב וכלי דם, לא הדגים תוצאות מובהקות סטטיסטית, כפי שנקבע לפי מדד השבריריות (Fragility Index), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes.

 

מדד שבריריות (Fragility Index, או FI) הינו המספר המינימאלי הנדרש של אירועים נוספים באחת מזרועות המחקר בכדי להפוך את תוצאות המחקר ממובהקות סטטיסטית לממצאים שאינם מובהקים סטטיסטית. מדד FI נמוך מעיד כי המובהקות הסטטיסטית תיעלם במידה ויחול שינוי קטן בתוצאות.

 

עם זאת, למרות שמדד FI מסייע לקוראים להבין טוב יותר את משמעות הממצאים של מחקר מובהק סטטיסטית, מדד זה עשוי גם להעיד כמה אירועים נדרשים בכדי להפוך מחקר לא-מובהק למחקר מובהק סטטיסטית.

 

לדברי אחד החוקרים, יש לקחת בחשבון את מדד FI כאשר מתכננים מחקר חדש. אין מספר מסוים בו ניתן לקבוע בוודאות כי ממצאי מחקר מהימנים או לא מהימנים ולכן יש להתייחס למדד FI בשילוב עם גורמים אחרים, כולל ערך p-value, גודל ההשפעה המשוער ומספר החולים שאבדו למעקב.

 

במחקר הראשון, חוקרים מניו-יורק זיהו מדד FI של עד 3 נקודות ב-27.5% מהמחקרים שצוטטו בהנחיות ה-ESC לשנת 2018 לרה-וסקולריזציה של שריר הלב ובהנחיות משנת 2014 לטיפול במחלת לב איסכמית יציבה.

 

המשמעות היא כי שינוי בתוצאות של עד שלושה חולים בלבד (למשל, אבחנה של אוטם שריר הלב בתום תקופת המחקר) לתוצא השינוי יוביל להפיכת תוצאות המחקר מחיובי לשלילי.

 

במחקר שני, חוקרים בחנו רק מחקרים עם גודל מדגם של למעלה מ-500 חולים, אשר פורסמו בעיתונים בעלי השפעה רבה ומצאו כי ב-22.8% מהמחקרים מדד FI נע בין 1-4 נקודות.

 

שני המאמרים מציינים כי בשיעור אף גדול יותר של מחקרים מדדי FI היו נמוכים יותר ממספר החולים שאבדו למעקב. כלומר, במידה ולמחקר מסוים מדד FI של 5 נקודות, אזי התוצאות הן מובהקות סטטיסטית על-בסיס חמישה אירועים ובמידה והיו חמישה אירועים של התוצא הנגדי, אזי הממצאים לא היו נותרים עוד מובהקים סטטיסטית. עם זאת, אם 100 חולים אבדו למעקב, אזי לא ניתן לדעת כמה מאותם 100 חולים היו מפתחים את האירועים הרלבנטיים ולכן לא ניתן להיות בטוחים בתוצאות.

 

עוד מדווחים החוקרים כי גם מדד FI גבוה אינו מבטיח מהימנות של התוצאות, בפרט מאחר ומדד FI קשור בגודל המדגם של המחקר. הם ממליצים לכלול את מדד FI בהקשר של גודל המדגם. במידה ומספר החולים שאבדו למעקב עולה על מדד FI, אזי יש להתייחס בזהירות לממצאי המחקר.

 

Circ Cardiovasc Qual Outcomes. Published online December 11, 2019

 

לידיעה במדסקייפ

 

הערת מערכת:

המאמר אמנם עוסק במחקר קרדיולוגי אך הסוגיה המתודולגית ומשמעויותיה עשויות להיות רלוונטיות לכל תחומי הרפואה.

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<