חדשות

טיפול ב-COVID-19 בתרופות שאינן מאושרות להתוויה זו והשלמת מחקרים אקראיים בזמן מגיפה (JAMA)

29/03/2020

 

ברחבי העולם מתפשט כעת נגיף SARS-CoV-2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2) הגורם ל-COVID-19 ועד כה לא זוהו טיפולים יעילים לזיהום זה, פרט לטיפול תומך. במספר מדינות ברחבי העולם נעשה שימוש בטיפולים שלא אושרו להתוויה זו וטיפול חמלה, דוגמת Chloroquine, Hydroxychloroquine, Azithromycin, Lopinavir-Ritonavir, Favipravir, Remdesivir, Ribavirin, Interferon, פלזמה ממחלימים, סטרואידים ומעכבי IL-6, על-בסיס עדות מעבדתית לתכונות נוגדות-דלקת או אנטי-ויראליות. טיפולים אלו ניתנו בעיקר ללא קבוצת ביקורת להשוואה, פרט למעט מחקרים אקראיים בסין ולאחרונה גם בארצות הברית.

 

למרות שתרופות רבות מדגימות פעילות כנגד נגיפי קורונה במעבדה, אין הוכחות קליניות התומכות ביעילות או בטוחות תרופה כלשהי כנגד הנגיפים בבני אדם, כולל נגיף SARS-CoV-2.

 

בנוסף, חשוב לקחת בחשבון כי לחלק גדול מהתרופות הללו יש תופעות לוואי, העשויות להיות משמעותיות. תופעות הלוואי האפשריות כוללות הארכת מקטע QT והפרעות קצב, הפטיטיס, דלקת לבלב חדה, נויטרופניה ואנאפילקסיס.

 

שימוש חמלה בתרופות שלא אושרו בעבר לשימוש קליני, דוגמת Remdesivir, עשוי להוביל לאירועים חריגים חמורים אשר לא זוהו בעבר מאחר ומספר קטן מאוד של בני אדם נחשפו לתרופה.

 

במחקרים רבים נהוג לכלול קבוצת ביקורת, הכוללת טיפול סטנדרטי עם או בלי פלסבו. אחד החששות במקרים של מגיפה, כמו למשך בהתפרצות אבולה בשנת 2014 ובמגיפת COVID-19 הנוכחית, נוגע לשאלה האתית של מתן פלסבו לחולים. במידה והמחלה אינה קטלנית ב-100% מהמקרים אזי ניתן לשקול השלמת מחקר אקראי ומבוקר. ללא קבוצת ביקורת, לא ניתן לקבוע באופן מדויק את הנזקים של התרופה הניסיונית.

 

מעבר לסיכון לנזק ללא אפשרות לזהות את היקף הנזק, מתן תרופה מעבר להתוויות המאושרות לשימוש, שימוש בתרופת חמלה ומחקרים לא-מבוקרים במהלך מגיפה עלולים להרתיע מטופלים ורופאים מהשתתפות במחקרים קליניים אקראיים ומבוקרים.

 

המומחים כותבים כי חשוב לגלות טיפולים חדשים, אחרת לא ניתן יהיה לזהות טיפולים מוכחים למגיפות נגיפי קורונה עתידיות. ע"י השתתפות במחקרים אקראיים ומבוקרים, הן חולים והן רופאים עשויים להרוויח מההזדמנות הייחודית לתרום ישירות לגילוי טיפולים חדשים.

 

עם מגיפת COVID-19 הנוכחית הושקו מחקרים אקראיים ומבוקרים ברחבי העולם והמהירות חסרת התקדים בה החלו במחקרים מעידה כי ניתן להתחיל במהירות במחקרים קליניים, גם במהלך מגפה עולמית.

 

JAMA. Published online March 24, 2020

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני