חדשות

נמשכת המחלוקת אודות ממצאי מחקר EXCEL עם פרסום הגדרה אוניברסאלית לנתוני אוטם לבבי (מתוך אתר Medscape)

31/07/2020

 

לאחר חודשים בהם הכחישו כי הנתונים קיימים, החוקרים של מחקר EXCEL השנוי במחלוקת פרסמו ניתוח נתונים לפי ההגדרה האוניברסאלית של אוטם שריר הלב, אשר לא כללו בפרסומים קודמים של תוצאות המחקר.

 

מחקר EXCEL פורסם ב-New England Journal of Medicine בשנת 2016 (שלוש שנות מעקב) ובשנת 2019 (חמש שנות מעקב) וקבע כי אין הבדל משמעותי בין התערבות כלילית מילעורית ובין ניתוח מעקפים של העורקים הכליליים על-בסיס תוצא משולב של אוטם לבבי, אירוע מוחי ותמותה. עם זאת, על-פי פרוטוקול המחקר המקורי, התכנון היה להשלים הערכה של שתי הגדרות שונות של אוטם לבבי: אחת על-בסיס עליה ב-CK-MB והשנייה על-בסיס הגדרה אוניברסאלית של אוטם לבבי המתעדפת שימוש בטרופונין ולחילופין CK-MB, בשילוב עם סימנים קליניים.

 

הנתונים החדשים מצביעים על שיעור גבוה כפליים של אוטם לבבי בחולים לאחר התערבות כלילית מילעורית, בהשוואה לניתוח מעקפים של העורקים הכליליים לאחר חמש שנים. ממצא זה חותר תחת המסקנה המקורית של המחקר לפיה שתי פרוצדורות רה-וסקולריזציה הובילו לתוצאות הקליניות בחולים עם מחלה כלילית של העורק השמאלי הראשי.

 

פרסום זה של נתוני אוטם לבבי עומד בניגוד להצהרות מטעם החוקרים שטענו בדצמבר האחרון כי אינם יכולים לקבוע את שיעור האוטמים הלבביים על-סמך ההגדרה האוניברסאלית של אוטם לבבי וכי מדובר בנתונים דמיוניים.

 

הערות אלו התקבלו בתגובה לדיווחים שפורסמו בתקשורת אודות דליפת נתונים ממחקר EXCEL שכללו את נתוני אוטם לבבי לאחר שלוש שנים לפי ההגדרה האוניברסאלית האמורה. כאשר החוקר הראשי נשאל בנושא הוא טען כי אין ברשותם נתוני בדיקת טרופונין עבור חלק גדול מהחולים שלקחו חלק במחקר EXCEL. הוא הוסיף כי ההגדרה האוניברסאלית של אוטם לבבי מתעדפת באופן ברור נתוני טרופונין להגדרת אוטם לבבי ולכן לא היה ברור כיצד להמשיך בהעדר נתונים אודות רמות האנזים הלבבי. ניתוח הנתונים החדשים משתמש בנתוני CK-MB כתחליף לנתוני טרופונין.

 

יש לציין כי העדכון האחרון לא כלל חישוב של התוצא העיקרי המשולב, בהתבסס על ההגדרה האוניברסאלית של אוטם לבבי.

 

באשר לשאלה אם המחלוקת תיפתר בקרוב, מומחים מאמינים כי ניתוח הרבה יותר מקיף של הגדרות חליפיות של אוטם לבבי סביב פרוצדורה מנתוני מחקר EXCEL הושלמו כבר וצפויים להתפרסם במאמר נפרד בקרוב.

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<