חדשות

הערכת התועלת של תוספת Nivolumab לטיפול כימותרפי כנגד אדנוקרצינומה של וושט, קיבה או צומת קיבה-וושט (The Lancet)

03/07/2021

 

תוספת Nivolumab (אופדיבו) לטיפול כימותרפי לוותה בשיפור הישרדות כוללת, כמו גם שיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם אדנוקרצינומה של הוושט, קיבה, או צומת וושט-קיבה, עם פרופיל בטיחות מתקבל על הדעת, בהשוואה לטיפול כימותרפי בלבד, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת The Lancet.

 

מטרת המחקר הייתה לבחון טיפול המבוסס על מעכב PD-1 בחולים עם אדנוקרצינומה של הוושט, קיבה, או צומת קיבה-וושט. החוקרים השלימו מחקר רב-מרכזי, אקראי, בתווית-פתוחה, בשלב 3, שכלל מבוגרים עם ממאירות קיבה, וושט, או צומת קיבה-וושט. המשתתפים חולקו באקראי ביחס 1:1:1 לטיפול ב- Nivolumab עם כימותרפיה, Nivolumab עם Ipilimumab, או כימותרפיה בלבד.

 

תוצאי הסיום העיקריים בהשוואת Nivolumab עם כימותרפיה לעומת כימותרפיה בלבד כללו את ההישרדות הכוללת או הישרדות ללא-התקדמות בחולים עם מדד CPS (Combined Positive Score) של PD-L1 של 5 נקודות ומעלה.

 

מדגם המחקר כלל 789 חולים שטופלו במשלב Nivolumab עם כימותרפיה ו-792 חולים שטופלו בכימותרפיה בלבד. חציון משך המעקב אחר הישרדות כוללת עמד על 13.1 חודשים עם הטיפול המשולב ועל 11.1 חודשים עם כימותרפיה בלבד.

 

משלב Nivolumab עם כימותרפיה הוביל לשיפור משמעותי בהישרדות הכוללת (יחס סיכון של 0.71, P<0.0001) והישרדות ללא-התקדמות (יחס סיכון של 0.68, p<0.0001), בהשוואה לכימותרפיה בלבד בחולים עם PD-L1 CPS של 5 ומעלה.

 

עוד מדווחים החוקרים על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות הכוללת, כמו גם שיפור בהישרדות ללא-התקדמות, בחולים עם מדד PD-L1 CPS של 1 ומעלה.

 

מבין כלל החולים המטופלים, ב-59% מהמטופלים בכימותרפיה עם Nivolumab וב-44% מאלו תחת כימותרפיה בלבד תועדו אירועים חריגים בדרגה 3-4 על-רקע הטיפול. האירועים החריגים הנפוצים על-רקע הטיפול, אשר תועדו ב-25% מהחולים ומעלה, כללו בחילות, שלשול ונוירופתיה היקפית בשתי הקבוצות. במהלך המחקר תועדו 16 מקרי תמותה בזרוע הטיפול ב- Nivolumab עם כימותרפיה (2%) ו-4 מקרי תמותה בזרוע הטיפול בכימותרפיה בלבד (1%).

 

החוקרים מסכמים וכותבים כי משלב Nivolumab עם כימותרפיה מהווה את קו הטיפול הראשון המומלץ בחולים עם אדנוקרצינומה של הוושט, קיבה, או צומת קיבה-וושט.

 

The Lancet 2021

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<