מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן ג’ארדיאנס (Empagliflozin) לטיפול באי-ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, ללא תלות באבחנה קודמת של סוכרת, כך שמדובר בתרופה השניה ממשפחת מעכבי SGLT-2 המקבלת אישור להתוויה זו.
ההתוויה החדשה לטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל ללא תלות במשק הסוכר נועדה להפחתת הסיכון לאשפוזים עקב אי-ספיקת לב ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם.
בהצהרה מחברת התרופות נמסר עוד כי האישור הנוכחי מאפשר מתן ג’ארדיאנס לחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל עם קצב פינוי גלומרולארי משוער נמוך עד 20 מ”ל/דקה, זאת בניגוד להתוויה המאושרת למתן הטיפול לאיזון גליקמי בחולים עם סוכרת מוג 2, בה המגבלה הינה פינוי גלומרולארי משוער של לפחות 30 מ”ל/דקה.
ההחלטה הנוכחית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוססת על תוצאות מחקר EMPEROR-Reduced, אשר פורסמו לראשונה באוגוסט 2020.
המשתתפים במחקר EMPEROR-Reduced אובחנו כלוקים באי-ספיקת לב כרונית, עם מדד NYHA של II–IV ומקטע פליטה של חדר שמאל של עד 40%, כאשר כמחצית מהחולים במחקר אובחנו עם סוכרת.
מצאו כי הטיפול בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל למשך חציון של 16 חודשים הפחית את היארעות תמותה קרדיווסקולארית או אשפוזים בשל החמרת אי-ספיקת לב בהיקף של 25%, בהשוואה לפלסבו, עם ירידה אבסולוטית של 5.3% בשיעורים אלו, בהשוואה לאלו בזרוע הפלסבו.
בעקבות פרסום תוצאות מחקר EMPEROR-Reduced, מומחים לטיפול באי-ספיקת לב הצהירו כי הטיפול בתרופות ממשפחת מעכבי SGLT-2 הפך לאחד הטיפולים המרכזיים בחולים עם אי-ספיקת לב ומקטע פליטה ירוד של חדר שמאל והם ממליצים על התחלת טיפול בתרופות אלו בשלב מוקדם לאחר אבחנת המחלה הלבבית.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!