חברת אסטרה-זנקה הגישה השבוע בקשה לאישור חירום (Emergency Use Authorization) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) של AZD7442, קוקטייל נוגדן חד-שבטי ארוך-טווח המיועד לשמש כטיפול מונע לפני-חשיפה במבוגרים עם תסמיני COVID-19.
הבקשה לאישור הטיפול מבוססת בחלקה על נתונים שהוצגו במהלך כנס ה-IDWeek, כולל ממצאי המחקרים PROVENT ו-STORM CHASER.
באוכלוסיות בסיכון, דוגמת חולים מדוכאי חיסון, לעיתים קרובות לא ניתן להשיג תגובה מגנה לאחר קבלת חיסון וחולים אלו ממשיכים להיות בסיכון להתפתחות COVID-19. אפשרות טיפול זו מהווה צעד קדימה ומספקת כלי נוסף להגנה מפני COVID-19, מעבר לחיסונים כנגד הזיהום הנגיפי.
במחקר PROVENT נבחנו היעילות והבטיחות של AXD7442 בלמעלה מ-5,000 מבוגרים לא-מחוסנים בגילאי 18 שנים ומעלה ללא הדבקה קודמת בנגיף הקורונה, בהם תתכן תועלת לטיפול מונע עם נוגדנים מאחר והינם בסיכון מוגבר לתחלואה חמורה או חשיפה לנגיף.
המחקר בשלב 3 הראה כי AZD7442 הפחית את הסיכון להתפתחות מחלה תסמינית בשיעור של 77% (רווח בר-סמך 95% של 46%-90%) לעומת פלסבו, וכן כי הקוקטייל נסבל היטב.
מחקר STORM CHASER בשלב 3 בחן את הבטיחות והיעילות של AZD7442 למניעה של מחלה תסמינית בקרב למעלה מ-1,00 מבוגרים לא-מחוסנים בגילאי 18 שנים ומעלה שנחשפו לנגיף הקורונה במהלך 8 הימים האחרונים.
מהנתונים עלה כי הקוקטייל הפחית את הסיכון להתפתחות מחלה תסמינית בשיעור של 33% (רווח בר-סמך 95% של 26%- עד 65%) לעומת פלסבו. התוצאות לא היו מובהקות סטטיסטית והמחקר לא ענה על התוצא העיקרי שלו.
על-פי חברת התרופות, AZD7442 צפוי להיות הנוגדן ארוך הטווח הראשון שיקבל אישור לשימוש חירום למניעת COVID-19.
מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!