חדשות

חברת אסטרה זנקה פנתה לקבלת אישור לשימוש חירום של קוקטייל נוגדן למניעה לפני חשיפה נגיף הקורונה (מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה)

10/10/2021

 

חברת אסטרה-זנקה הגישה השבוע בקשה לאישור חירום (Emergency Use Authorization) של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) של AZD7442, קוקטייל נוגדן חד-שבטי ארוך-טווח המיועד לשמש כטיפול מונע לפני-חשיפה במבוגרים עם תסמיני COVID-19.

 

הבקשה לאישור הטיפול מבוססת בחלקה על נתונים שהוצגו במהלך כנס ה-IDWeek, כולל ממצאי המחקרים PROVENT ו-STORM CHASER.

 

באוכלוסיות בסיכון, דוגמת חולים מדוכאי חיסון, לעיתים קרובות לא ניתן להשיג תגובה מגנה לאחר קבלת חיסון וחולים אלו ממשיכים להיות בסיכון להתפתחות COVID-19. אפשרות טיפול זו מהווה צעד קדימה ומספקת כלי נוסף להגנה מפני COVID-19, מעבר לחיסונים כנגד הזיהום הנגיפי.

 

במחקר PROVENT נבחנו היעילות והבטיחות של AXD7442 בלמעלה מ-5,000 מבוגרים לא-מחוסנים בגילאי 18 שנים ומעלה ללא הדבקה קודמת בנגיף הקורונה, בהם תתכן תועלת לטיפול מונע עם נוגדנים מאחר והינם בסיכון מוגבר לתחלואה חמורה או חשיפה לנגיף.

 

המחקר בשלב 3 הראה כי AZD7442 הפחית את הסיכון להתפתחות מחלה תסמינית בשיעור של 77% (רווח בר-סמך 95% של 46%-90%) לעומת פלסבו, וכן כי הקוקטייל נסבל היטב.

 

מחקר STORM CHASER בשלב 3 בחן את הבטיחות והיעילות של AZD7442 למניעה של מחלה תסמינית בקרב למעלה מ-1,00 מבוגרים לא-מחוסנים בגילאי 18 שנים ומעלה שנחשפו לנגיף הקורונה במהלך 8 הימים האחרונים.

 

מהנתונים עלה כי הקוקטייל הפחית את הסיכון להתפתחות מחלה תסמינית בשיעור של 33% (רווח בר-סמך 95% של 26%- עד 65%) לעומת פלסבו. התוצאות לא היו מובהקות סטטיסטית והמחקר לא ענה על התוצא העיקרי שלו.

 

על-פי חברת התרופות, AZD7442 צפוי להיות הנוגדן ארוך הטווח הראשון שיקבל אישור לשימוש חירום למניעת COVID-19.

 

מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2021 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<