חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Pembrolizumab כטיפול אדג'וונטי לסרטן כליות (מתוך הודעת ה-FDA)

19/11/2021

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול אדג'וונטי לחולים בסיכון בינוני-גבוה או בסיכון גבוה להישנות לאחר כריתת כליה, או לאחר כריתת כליה וגרורות.

 

הטיפול בקיטרודה, מעכב PD-1, מאושר בארצות הברית לטיפול במספר ממאירויות אונקולוגיות, כולל בשילוב עם Axitinib כטיפול קו-ראשון במבוגרים עם Renal Cell Carcinoma בשלב מתקדם.

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ההתוויה החדשה על-סמך תוצאות מחקר KEYNOTE-564 בשלב 3, אשר כלל 994 חולים עם סרטן כליות בסיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות. כל החולים עברו כריתת כליה.

 

המשתתפים במחקר חולקו באקראי לטיפול בקיטרודה במינון 200 מ"ג, אשר ניתן דרך הוריד, או לזרוע פלסבו, אשר ניתנו ביום 1 בכל מחזור בן שלושה שבועות. הטיפול ניתן למשך עד שנה אחת, או עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

 

התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הישרדות ללא-מחלה, כאשר תוצאים משניים כללו את ההישרדות הכוללת ובטיחות הטיפול.

 

ממצאי המחקר העידו על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-מחלה בקרב חולים בזרוע הטיפול בקיטרודה (יחס סיכון של 0.68, רווח בר-סמך 95% של 0.53-0.87), כאשר חציון ההישרדות ללא-מחלה טרם נקבע בשתי זרועות המחקר.

 

האירועים החריגים הנפוצים בזרוע הטיפול בקיטרודה כללו כאב ממקור שריר-שלד (41%), עייפות (40%), פריחה עורית (30%), שלשול (27%), גרד (23%) ותת-פעילות של בלוטת התריס (21%). אירועים חריגים חמורים תוארו ב-20% מהמטופלים בקיטרודה, כולל נזק כלייתי חד, אי-ספיקת אדרנל, דלקת ריאות, דלקת מעי גס וחמצת סוכרתית. עוד דווח על מקרה אחד של תמותה עקב דלקת ריאות.

 

 

מתוך הודעת ה-FDA

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<