חדשות

פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומך ברוב דחוק בטיפול פומי כנגד COVID-19 (מתוך הודעת ה-FDA)

04/12/2021

 

פאנל מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הצביע ברוב דחוק של 13 תומכים לעומת 10 מתנגדים בעד המלצה למתן אישור לשימוש דחוף ב-Molnupiravir, טיפול פומי ראשון כנגד COVID-19.

 

המומחים מסבירים כי התרופה עשויה לשפר את סיכויי ההישרדות של חולים בסיכון גבוה עם COVID-19, או להפחית את הסיכון לאשפוזים, אם כי הסיכונים הכרוכים בטיפול התרופתי עדיין אינם מובנים לחלוטין.

 

תוצאות ראשוניות ממחקר קליני של חברת Merck מצאו כי הכדור מפחית את הסיכון לאשפוז או תמותה בחולים בסיכון מוגבר לסיבוכים של COVID-19 בהיקף של כ-50%. עם זאת, מתוצאות שפורסמו מאוחר יותר, מספר ימים לפני שהפאנל התכנס לדון בנושא, עלה כי היעילות של התרופה צנחה לערכים שנעו סביב 30%.

 

בניתוח העדכני של הנתונים, 48 מבין 709 חולים שטופלו בתרופה אושפזו או הלכו לעולמם בתוך 29 ימים, זאת בהשוואה ל-68 מבין 699 חולים שחולקו באקראי לזרוע הפלסבו. בקבוצת הטיפול ב- Molnupiravir תועד מקרה תמותה יחיד, בעוד שבזרוע הפלסבו תועדו 9 מקרי תמותה, כאשר כמעט כל מקרי התמותה הללו אירעו בשלב הראשון של המחקר.

 

מחברת התרופות נמסר כי נראה כי היעילות של התרופה פחתה, חלקית מאחר ובזרוע הפלסבו תועדו פחות אשפוזים ומקרי תמותה מהצפוי במהלך המחצית השנייה של המחקר, כך שנראה כ התועלת של התרופה קטנה יותר. עם זאת, אנשי החברה לא ידעו להסביר מדוע בזרוע הפלסבו התוצאות היו כל-כך הרבה יותר טובות בשלב מאוחר יותר של המחקר.

 

חברי הפאנל הסבירו כי היעילות של התרופה אינה מאוד טובה וחלקם חש אי-נוחות עם השאלה אם מדובר בהתקדמות אמיתית בטיפול בזיהום הנגיפי. רבים מאלו שתמכו באישור התרופה סברו כי יש להגביל את התרופה לאלו שלא חוסנו המצויים בסיכון גבוה לסיבוכי COVID-19, בדומה לאוכלוסיה שנכללה במחקר הקליני. החולים במחקר היו בסיכון מוגבר במידה והיו מעל גיל 60, חלו בסרטן, מחלת כליות כרונית, מחלת ריאות חסימתית כרונית, השמנה, מחלת לב, או סוכרת.

 

מהמחקר עולה כי לתרופה לא היה ערך מוסף בטיפול בחולים עם רמות נוגדנים מדידות, ככל הנראה עקב הדבקה קודמת בנגיף.

 

חברים אחרים בפאנל חשו אי-נוחות עם אישור התרופה מאחר והתרופה עלולה להוביל למוטאציות של הנגיף. התרופה למעשה מחייבת את הנגיף לעבור מוטאציות עם בעת שכפול רנ"א, כך שבסופו של דבר הנגיף מבצע הרבה טעויות בחומר הגנטי עד שאנו יכול לייצר עותקים נוספים של עצמו ומערכת החיסון מסלקת אותו מהגוף. ממחקרים מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי עלה כי חלק מהמוטאציות הללו הן בדיוק אלו שעזרו לנגיף להפוך מדבק יותר ולהתחמק מהחיסונים שניתנו כנגד הנגיף ולכן התרופה עלולה להוביל להתפתחות מוטאציה מסוכנת אשר תוביל להתפשטות זן חדש.

 

במידה והתרופה תאושר ע"י הסוכנות, אזי Molnupiravir יהיה הטיפול הפומי הראשון המאושר כנגד נגיף הקורונה. אמנם ישנם טיפולים אחרים המשמשים כנגד הזיהום – נוגדנים חד-שבטיים ו-Remdesivir – אך אלו ניתנים דרך הוריד.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

 

 

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<