חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מאשר חיסון תלת-ערכי כנגד HBV (מתוך הודעת VBI Vaccines)

07/12/2021

 

חברת VBI Vaccines הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את החיסון התלת-ערכי של החברה כנגד נגיף HBV (Hepatitis B Virus), הקרוי PreHevbrio, למתן למבוגרים בגילאי 18 שנים ומעלה.

 

על-פי הודעת החברה, החיסון התלת-ערכי כולל את האנטיגנים S, pre-S2 ו-pre-S1 על-פני שטח הנגיף והינו החיסון התלת-ערכי היחידי המאושר למתן במבוגרים.

 

האישור הנוכחי התקבל פחות מחודש לאחר שועדת ACIP (Advisory Committee on Immunization Practices) של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן הצביעה פה אחד בעד המלצה לאישור החיסון כנגד HBV למבוגרים בגילאי 19-59 שנים ואלו בגילאי 60 שנים ומעלה עם גורמי סיכון. ועידת ה-ACIP קבעה עוד כי במבוגרים בגילאי 60 שנים ומעלה ללא גורמי סיכון  ידועים ל-HBV יכולים לקבל את החיסון.

 

אישור החיסון הנוכחי מבוסס על תוצאות שני מחקרים בשלב 3 שהשוו בין החיסון התלת-ערכי ובין חיסון חד-ערכי כנגד HBV. בקרב מבוגרים בגילאי 18 שנים ומעלה שקיבלו את החיסון התלת-ערכי תועדו שיעור גבוה יותר של הופעת נוגדנים מגנים מפני הזיהום (91.4% לעומת 76.5%), כאשר התוצאות היו דומות במבוגרים בגילאי 45 שנים ומעלה (89.4% לעומת 73.1%).

 

מאגודת ה-Hepatitis B Foundation נמסר כי לצד הניסיונות ליישם את תכנית החיסון האוניברסאלית כנגד HBV יש חשיבות רבה לזמינות כלים נוספים, כולל החיסון התלת-ערכי הנוכחי שאושר כעת לשימוש. הגדלת היקף האפשרויות המיועדות לאוכלוסיה זו יסייע בהרחבת מתן החיסונים והגנה מפני הדבקה בנגיף, לקראת היעד הנכסף של העלמות נגיף HBV מארצות הברית עד שנת 2030.

 

חיסון PreHevbrio צפוי להיות זמין בארצות הברית במהלך הרבעון הראשון של שנת 2022.

 

מתוך הודעת VBI Vaccines

 

לידיעה ב-Healio

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2022 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<