חדשות

סוכנות ה-EMA מזהירה כנגד שילוב תרופות ממשפחת ARB, מעכבי ACE ומעכבי רנין (מתוך הודעת ה-EMA)

15/04/2014

באזהרה מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) מזהירים אנשי הסוכנות כנגד שילוב שתי משפחות תרופות הפועלות באופן שונה על ציר רנין-אנגיוטנסין. האזהרה קובעת כי אין לשלב טיפול בתרופות ממשפחת ARB (Angiotensin Receptor Blocker), מעכבי ACE (Angiotensin Converting Enzyme) ומעכבים ישירים של רנין. בפרט, בחולים עם נפרופתיה סוכרתית אין לטפל בשילוב ARB עם מעכב ACE.

 

ההמלצות מטעם ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) של ה-EMA התקבלו לאחר סקירה בת 10 חודשים. ההחלטה הסופית נתונה בידי ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), שלרוב מאמצת את המלצות ועידת PRAC.

 

במקרים בהם ישנו צורך אבסולוטי בשילוב שתי תרופות מבין אלו (חסימה כפולה), חשוב לבצע זאת תחת ניטור זהיר עם מעקב אחר התפקוד הכלייתי, מאזן נוזלים ומלחים ולחץ הדם. שילובים אלו כוללים מתן מאושר של Candesartan או Valsartan ממשפחת ARB, כתוספת לטיפול במעכבי ACE לחולים עם אי-ספיקת לב בהם נדרש הטיפול המשולב. השילוב של Aliskiren עם ARB או מעכבי ACE אסור במפורש באלו עם פגם בתפקוד כלייתי או סוכרת.

 

חששות בנוגע לשילוב משפחות תרופות אלו נבעו ממטה-אנליזה גדולה שפורסמה בשנה שעברה ב-BMJ. הסקירה כללה נתוני מעקב ממחקר משנת 2009, וקראה לרופאים להפסיק את השימוש בחסם כפול של ציר רנין-אנגיוטנסין, לאור עדויות לנזק ממחקר ONTARGET.

 

הסיכונים העיקריים הכרוכים בשילוב תרופות הפועלות במנגנונים שונים על ציר רנין-אנגיוטנסין כוללים היפרקלמיה, לחץ דם נמוך והחמרת תפקוד כלייתי, בהשוואה לשימוש במשפחת תרופות יחידה, ללא ערך מוסף בכל הנוגע לתועלת הקלינית הצפויה עם הפחתה נרחבת יותר של לחץ הדם.

 

עם זאת, מנהל המזון והתרופות האמריקאי לא בחן את החששות או פרסם אזהרה בכל הנוגע לשילוב משפחות תרופות אלו. מנגד, ה-Canadian Heart and Stroke Foundation פרסם אזהרה בשנת 2009 בה ייעצו לחולים לפנות לרופא המשפחה בהקדם להתאמת הטיפול במידה ונטלו ARB ומעכבי ACE.

 

בשנת 2012, ה-FDA וה-EMA פרסמו אזהרה רשמית כנגד שימוש ב-Aliskiren בשילוב עם מעכבי ACE או ARB.

 

מתוך הודעת ה-EMA

 

לידיעה במדסקייפ

 

 

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני