חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש בבלון המצופה ב-Paclitaxel לשמירה על פיסטולה לצרכיי דיאליזה (מתוך הודעת ה-FDA)

23/11/2019

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הודיע על אישור IN.PACT AV DCB, בלון המצופה ב-Paclitaxel לטיפול בפיסטולה עורקית-ורידית כושלת בחולים עם מחלת כליות בשלב סופני, המצויים תחת טיפולי דיאליזה.

 

במקרים רבים, פיסטולה עורקית-ורידית נחשבת חבל הצלה לחולים עם מחלת כליות סופנית, שכן זוהי נקודת הגישה העיקרית לטיפולי דיאליזה מצילי-חיים. כאשר גישה זו נכשלת, החולים חווים עיכוב בטיפולי דיאליזה ונדרשים להתערבויות חוזרות רבות לשמירה על האתר מתפקד.

 

עם הפיתוח החדש, לרופאים יש עתה גישה לטיפול בטוח ומאוד יעיל להאטת התקדמות להיצרות חוזרת, אשר עשויה הוביל להפחתת הצורך בהתערבות חוזרת והפרעה לטיפול בחולים אלו.

 

בטיחות ויעילות IN.PACT AV DCB הודגמו במחקר פרוספקטיבי שכלל 330 חולין מ-29 אתרים בארצות הברית, יפן ושוויץ. לאורך שישה חודשים, חולים שטופלו בגישה זו שמרו על הגישה פתוחה לאורך מרווח זמן ארוך יותר ושיעור האשפוזים להם נדרשו היה נמוך ב-56%ף בהשוואה לאלו תחת טיפול סטנדרטי.  יעילות גבוהה יותר של IN.PACT AV DCB לעומת PTA (Percutaneous Transluminal Angioplasty) הודגמה הן בנגעים חדשים והן בנגעים עם היצרות חוזרת. לאורך 12 חודשים לא תועדו הבדלים בשיעורי התמותה בין שתי הקבוצות.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני
<