חדשות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את אישור טרוליסיטי להפחתת סיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים בחולים עם סוכרת מסוג 2 (מתוך הודעת ה-FDA)

25/02/2020

 

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת אישור השימוש ב-Dulaglutide (טרוליסיטי) להפחתת הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים במבוגרים עם סוכרת מסוג 2, עם ובלי מחלה קרדיווסקולארית או גורמי סיכון מרובים למחלות לב וכלי דם.

 

הטיפול בטרוליסיטי ניתן בזריקה חד-שבועית ואושר לראשונה בארצות הברית בשנת 2014, כטיפול לסוכרת מסוג 2. כעת מדובר בטיפול הראשון והיחיד לסוכרת מסוג 2, המאושר להפחתת הסיכון לאירועים קרדיווסקולאריים במסגרת טיפול מניעה ראשונית או שניונית.

 

סוכנות ה-European Medicines Agency אישרה בסתיו האחרון התוויה דומה לטיפול ב-Dulaglutide.

 

האישור האחרון מבוסס על תוצאות מחקר REWIND להערכת התוצאות הקרדיווסקולאריות של הטפול בטרוליסיטי. מחקר REWIND כלל חולים עם סוכרת מסוג 2 ללא מחלה קרדיווסקולארית והתוצאות המלאות הוצגו במהלך כנס ה-ADA בשנת 2019, מהן עלה כי הטיפול הפחית משמעותית את הסיכון לסיבוכים קרדיווסקולאריים מג'וריים (12.0% בקבוצת הטיפול בטרוליסיטי, לעומת 13.4% בקבוצת הפלסבו), כולל ירידה באוטם לבבי לא-פטאלי, אירוע מוחי לא-פטאלי, או תמותה קרדיווסקולארית. לא תועדו הבדלים בין הקבוצות בשיעור האשפוזים בשל אי-ספיקת לב.

 

הטיפול בטרוליסיטי לווה גם בירידה מתונה של 1.5 ק"ג במשקל הגוף וירידה של 1.7 מ"מ כספית בלחץ הדם הסיסטולי.

 

פרופיל הבטיחות של טרוליסיטי במחקר REWIND תאם לתרופות אחרות ממשפחת אגוניסטים ל-GLP-1, כאשר אירועים גסטרואינטסטינאליים היו הגורם הנפוץ ביותר שהובילו להפסקת הטיפול.

 

מתוך הודעת ה-FDA

 

לידיעה במדסקייפ

מידע נוסף לעיונך

© e-Med 2020 | כל הזכויות שמורות
שתף מקרה קליני